盐酸洛美沙星胶囊

盐酸洛美沙星胶囊(诺灵盾)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸洛美沙星胶囊

  商品名称：盐酸洛美沙星胶囊(诺灵盾)

  英文名称：levofloxacinhydrochloridetablets

【成 份】

  分子式：c17h19f2n3o3·hcl

  分子量：387.81

【药品成份】本品的主要成份为盐酸左氧氟沙星。其化学名为：（s）-（-）-9-氟-2.3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氟代-7h吡啶苯。

【规格包装】0.1g*12s*2板

【性 状】本品为胶囊剂,内容物为类白色或淡黄色粉末。

【不良反应】1、胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2、中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。其中光敏反应较其他常用喹诺酮类多见。4、少数患者可发生血清氨基转移酶、bun值升高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。5、偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)结晶尿，多见于高剂量应用时。(4)关节疼痛。

【用量用法】1、细菌性支气管感染：口服一次0.4g，一日1次，或一次0.3g，一日2次，疗程7～14日。2、急性单纯性尿路感染：口服一次0.4g，一日1次，疗程7～10日；复杂性尿路感染：一次0.4g，一日1次，疗程14日。3、单纯性淋病：口服一次0.3g，一日2次。4、手术感染的预防：口服一次0.4g，手术前2～6小时服用。

【注意事项】1．肾功能减退者慎用，若使用，需根据减退程度调整剂量。当患者血肌酐清除率≤40ml/分或≤0.67ml/秒时该药剂量调整为：第一剂仍予0.4g，此后0.2g，一日1次。2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。4．喹诺酮类药物品种间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。5．食物对本品的吸收影响少，可空腹亦可与食物同服。6．本品清除半衰期长达7～8小时，治疗一般感染时可一日1次，但如感染较重，或感染病原菌敏感性较低（如铜绿假单胞菌等）时，则宜予0.3g，每日2次。7．只有在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对喹诺酮类呈现敏感时，在权衡利弊后小儿才可应用本品。8．患者的尿ph值在7以上时易发生结晶尿，故每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。9．本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。10．当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒及皮炎时应停止治疗。

【禁忌使用】1、对本品或其他喹诺酮类药物过敏者禁用。2、孕妇、婴幼儿及18岁以下患者禁用。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。以免造成药物过量危害。

【药物相互作用】1、本品对茶碱类药物和咖啡因的肝内代谢、体内清除过程影响小。2、硫酸铝和制酸药可使本品吸收速率减慢25%，曲线下面积(auc)降低约30%，如在本品服用前4小时或服用后6小时服硫酸糖铝和制酸药则影响甚微。3、与芬布芬合用可致中枢兴奋、癫痫发作。4、丙磺舒可延迟本品的排泄，使平均曲线下面积(auc)增大63%，平均达峰时间(tmax)延长50%，平均峰浓度（cmax)增高4%；故合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。5、可加强口服抗凝药如华法林等的作用，应监测凝血酶原时间及其他项目。6、尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。7、去羟肌苷（ddi）制剂中含铝及镁可与喹诺酮类螯合，不宜合用。8、与环孢素合用，可使环孢素血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。9、服用本品前后2小时内不宜服用含金属离子的营养剂和维生素。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【药理毒理】1．药理：本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌用。本品通过作用于细菌细胞dna螺旋酶的a亚单位，抑制dna的合成和复制而起杀菌作用。2．毒理：本品仅在用cho/hgprt方法进行的体外致突变试验中，浓度≥226μg/ml时有微弱的阳性反应。小鼠口服人用推荐剂量34倍的本品时不影响其生育力。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光密封，置干燥处。

【药代动力学】口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度（cmax）约为1.6mg/l，达峰时间（tmax）约为1小时。血消除半衰期（t1/2β）约为6小时。蛋白结合率约为30%～40%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装，0.1g*12s*2板/盒。

【生产厂家】南京白敬宇制药有限责任公司

【批准文号】国药准字h19980181

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