盐酸左氧氟沙星片

盐酸左氧氟沙星片(京必妥新)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸左氧氟沙星片

  商品名称：盐酸左氧氟沙星片(京必妥新)

  英文名称：levofloxacinhydrochloridetablets

【成 份】

  分子式：c18h20fn3o4·hcl·h2o

  分子量：415.85

【药品成份】本品的主要成份为：盐酸左氧氟沙星。其化学名为：（s）-（-）-9-氟-2.3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氟代-7h吡啶苯。

【规格包装】0.1g*12s(京必妥新)

【性 状】本品为类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

【不良反应】1、胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2、中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3、过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。4、偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5、少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【用量用法】口服。成人常用量：1、支气管感染、肺部感染：一次o．2g(即2片)，一日2次，或一次0．1g(即1片)，一日3次，疗程7～14日。2、急性单纯性下尿路感染：一次o．1g(即1片)，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0．2g(即2片)，一日2次，或一次0.1g(即l片)，一日3次，疗程为10—14日。3、细菌性前列腺炎：一次o．2g(即2片)，一日2次，疗程为6周。成人常用量为一日0．3～0．4g(即3—4片)，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0．6g(即6片)，分3次服。

【注意事项】1、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2、本品大剂量应用或尿ph值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4、应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。5、肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。6、原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。7、偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。

【禁忌使用】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。以免造成药物过量危害。

【药物相互作用】1、本品与含镁或铝之抗酸剂、硫酸铝、金属阳离子（如铁）、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对本品的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用本品前或后至少2小时。2、避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。3、与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。4、与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。5、与口服降血糖药同时使用可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【药理毒理】本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌dna旋转酶的活性，阻止细菌dna的合成和复制而导致细菌死亡。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光、密封保存。

【药代动力学】口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度（cmax）约为1.6mg/l，达峰时间（tmax）约为1小时。血消除半衰期（t1/2β）约为6小时。蛋白结合率约为30%～40%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。本品主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒2板，每板6片。

【生产厂家】浙江京新药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h19990060

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