辛伐他汀片

辛伐他汀片(辛罗)说明书

【药品名称】

通用名称：辛伐他汀片

商品名称：辛伐他汀片

英文名称：simvastatintablets

【成 份】

分子式：c25h38o5

分子量：418.57

【药品成份】辛伐他汀。

【主要作用/适应症】 高脂血症，冠心病。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【用量用法】推荐的起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其他脑血管疾病史而属于chd事件高危人群患者，推荐的起始剂量为20-40mg/天。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类（非诺贝特除外）或烟酸类药物，胺碘酮，维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下。推荐剂量范围为每天5-80mg，晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。

【规格包装】20mg*21s

【禁忌使用】对本品任何成份过敏者，活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者，怀孕和哺乳期妇女（见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药）。

【不良反应】本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。

【儿童用药】辛伐他汀在年龄10－17岁的杂合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性和有效性已在一个在青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）中进行的对照试验得到评价。辛伐他汀冶疗组患者的不良事件总体与安慰剂组类似。在此人群中未进行剂量大于40mg的研究。在这个有限的对照研究中，未发现辛伐他汀对青春期男性或女性的生长或性成熟有明显的影响，或对青春期女性的月经周期长度有影响。（见用法用量；不良反应；临床试验）建议青春期女性辛伐他汀治疗时采用适当的避孕方法。（见禁忌；注意事项；孕妇及哺乳期妇女用药）未在年龄小于10岁的患者及月经初潮前的女孩中进行辛伐他汀的研究。

【注意事项】1．使用辛伐他汀时，要避免同时应用cyp3a4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、telithromycin(泰利霉素)、hiv蛋白酶抑制剂或奈法唑酮）。2．同时服用环孢菌素、达那唑、吉非贝齐、其它贝特类（非诺贝特除外）或降脂剂量的烟酸（≥每天1克）的病人，辛伐他汀的剂量不能超过每天10mg。应避免辛伐他汀与贝特类联合应用，除非联合治疗的益处超过增加的危险。接受其它贝特类（非诺贝特除外）、烟酸、环孢菌素或达那唑治疗的病人，在服用辛伐他汀时，应仔细权衡降脂的益处和联合应用带来的危险。因非诺贝特和辛伐他汀单独使用时都可能引起肌病，这两种药物的联合治疗应慎用。贝特类或烟酸与辛伐他汀想家通常不会进一步降低ldl-c。在小规模，短期的临床研究中，经仔细监测，贝特类或烟酸与低剂量的辛伐他汀联合应用没有肌病发生。3．同时服用胺碘酮或维拉帕米的病人，辛伐他汀的剂量不应超过每天20mg。联合应用时，除非带来的临床益处超过肌病增加的危险。应该避免辛伐他汀的剂量超过每天20mg。4.同时服用夫西地酸和辛伐他汀的病人，应该密切监测，可能要考虑暂时中止辛伐他汀的治疗。5．所有病人在开始辛伐他汀治疗或增加辛伐他汀剂量时，要告知病人肌病的危险。若有不能解释的肌肉痛、触痛或乏力时，要及时报告。如果诊断或可疑为肌病，要立即中止辛伐他汀治疗。存在这些症状。和/或ck水平大于正常上限的10倍提示为肌病。在多数病例中，当病人及时中止治疗后，肌肉症状和ck增加会恢复。开始用辛伐他汀治疗或增加剂量的病人，要定期测定ck水平，但这样的监测不能保证防止肌病的发生。6．许多用辛伐他汀治疗发展为横纹肌溶解的病人病史复杂，包括肾功能不全，通常是长期糖尿病的后果。这样的病人应密切监测。用辛伐他汀治疗的病人在进行择期大手术之前和任何其它比较严重的内科或外科情况变化下下应暂时停用几天。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有妊娠期妇女服用辛伐他汀的安全性数据。在妊娠妇女中尚未进行辛伐他汀的对照临床试验。由于在孕期使用hmg-coa而导致的先天缺陷也很少有报道。但是，在对大约200名孕期的前三个月使用过辛伐他汀或其他密切相关的hmg-coa抑制剂的患者回顾性分析时发现，先天缺陷的发生率与普通人群相似。这种回顾的患者数在统计学上已经能够排除先天缺陷的发生率不高于普通发生的2.5倍或更高。

【老年患者用药】在老年患者（＞65岁）应用辛伐他汀的对照临床研究中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其它人群的结果相似，不良反应和实验室检查异常的发生率也无明显增多。

【药物过量】有少数服药过量的报道；最大服用剂量为3.6g。所有病人均康复且无后遗症。一般采取常规措施来处理服药过量。

【药物相互作用】辛伐他汀通过cyp3a4代谢但没有cyp3a4抑制活性；因此它不会影响通过cyp3a4代谢的其它药物的血浆浓度。有效的cyp3a4抑制剂（如下）通过减少辛伐他汀的消除而增加肌病的危险（见注意事项，肌病/横纹肌溶解）

【药代动力学】辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其它非靶性组织，辛伐他汀的大部分在肝脏进行广泛的首过吸收，主要作用在肝脏，随后经胆汁排泄。只有低于5%剂量的辛伐他汀活性成份在外围中发现，而其中95%可与血浆蛋白结合。

【药理毒理】辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白胆固醇（ldl-c）的浓度。ldl由极低密度脂蛋白（vldl）形成，主要通过高亲和力的ldl受体分解代谢。辛伐他汀降低ldl-c的机制主要包括：降低vldl胆固醇的浓度，诱导ldl受体，导致ldl胆固醇的减少并增加ldl-c的分解代谢。辛伐他汀治疗期间，载脂蛋白b（apob）的水平也显著下降。由于每个ldl微粒含有一分子的apob，而且apob也很少会出现在其他的脂蛋白中，这也提示了辛伐他汀不仅能使胆固醇从ldl中丢失，同时还能降低循环中的ldl微粒的浓度。此外，辛伐他汀能升高高密度脂蛋白固醇（hdl-c）的浓度和降低血浆甘油三酯（tg）。这些均可以导致总胆固醇/hdl-c及ldl-c/hdl-c的降低。

【包装型号】20mg*21s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20113105

【有 效 期】36月

【生产厂家】天津怀仁制药有限公司

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