人血白蛋白的生产工艺是怎样的，质量要求高吗？

人血白蛋白是一种用于临床急救的特殊药品，和其他药品不同，它的原料来自于正常人的血液或血浆。那么，人血白蛋白的生产工艺是怎样的，质量要求高吗？

为了保证人血白蛋白和其他血液制品的质量，在生产之前原料血浆要通过三道防线的检测。人血白蛋白通过低温乙醇自动生产工艺，对生产过程中的辅料中对Al3+控制，内包装瓶的选择，其Al3+含量完全可以控制在《中国药典》的合格标准30%以内。

从原辅材料方面控制了Al3+进入制品。从工艺上，我们采用国际先进的低温乙醇自动控制生产工艺，压滤技术，全自动控制的在线清洗消毒系统，反应条件(温度、重量、流速、PH等)自动控制系统，全自动控制大型超滤系统，全自动控制病毒灭活系统，全自动分装系统，全自动超滤脱铝系统，全自动病毒灭活系统对Al3+含量降低效果明显。

我们从原辅材料，工艺流程各个环节更好的控制了人血白蛋白Al3+含量的控制，其含量平均控制在药典标准的30%内。尽管低温乙醇血浆蛋白分离工艺已延用多年，但由于自动化程度不高，大部分工序均为人工操作，众多技术指标均靠经验和手工控制，如乙醇、缓冲液的滴加，设备的清洗，制品反应温度的控制和反应液计量等，且不说工作人员劳动强度大，操作时人为的因素造成的误差(操作误差、计量误差、温度控制误差等)严重影响着制品的质量和收获率，形成较大的批间差，未能充分发挥低温乙醇血浆蛋白分离的诸多优势，通过实现低温乙醇法自动化控温、称重、加液和自动清洗，从而实现了设备状态的自动控制，减少了血浆蛋白分离过程中手工操作的误差，有效地控制了制品制备过程中的微生物污染，降低热原质。

通过自动化控制，使得血浆蛋白分离过程中严格控制的五个控制因素(反应液温度、乙醇浓度、离子强度、pH值和蛋白浓度)有机结合并得到准确的控制，使得整个血浆蛋白分离过程趋于理想状态，使被分离的制品各项质量指标更加趋于稳定，工艺特点得以最大限度的发挥，更加符合GMP管理要求，不但降低铝含量而且提高了白蛋白的收率，从而获得较好的社会效益和经济效益。