双氯芬酸钠肠溶片的说明书

双氯芬酸钠肠溶片的主要成分是双氯芬酸。化学名称2-[(2，6－二氯苯基)氨基苯乙酸钠。是肠溶片，去除肠溶衣后呈白色。那么，双氯芬酸钠肠溶片的说明书有哪些内容呢？

药名

一般名称：双氯芬酸钠肠溶片

商品名称：双氯芬酸钠肠溶片

英文名称：DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets

拼音全码：ShuangLvFenSuanNaChangRongPian

双氯芬酸。

【成份】

化学名：2-[(2，6－二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。

分子式：C14H10Cl2NNaO2

分子量：318.13

本品为肠溶片，去除肠溶衣后显白。

【适应症/功能主治】用于缓解类风湿性关节炎、骨关节病、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等关节炎的关节肿痛症状；治疗肩痛、腱鞘痛、滑囊炎、肌痛、运动后损伤性疼痛等非关节性软组织风湿性疼痛。

【规格型号】48s

【用法用量】

1.作为常规剂量，最初的日剂量是100mg-150mg(4-6片)。对于需要长期治疗的轻度患者或患者，每日剂量为75片。mg-100mg(3-4片)。每日剂量通常分为2片。-3次服用。

2.对于原发性痛经，每日剂量通常为50mg-150mg(2-6片)，分次服用。初始剂量应为50。mg-150mg(2-必要时，可在几个月经周期内增加剂量，达到最大剂量200片mg(8片)/日。一旦出现症状，应立即开始治疗，并持续数天。治疗方案取决于症状。.儿童常用量：一日0.5-2.0mg/kg。日最大量为3.0mg/kg,三次服务。详见说明书。

不良反应

1.胃肠道反应：对于最常见的不良反应，约10%的药物使用者，主要是胃不适、烧灼感、酸回流、接受不良、恶心等。停药或对症治疗可消失。少数可出现溃疡、出血和穿孔；

2.神经系统表现为头痛、头晕、嗜睡、兴奋等；

3.引起水肿、尿少、电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后消失；

4.其他罕见的血清转氨酶暂时升高，黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等很少见，停药后可恢复。

【禁忌】

1.对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他异常反应的患者。

2.消化道溃疡患者。

【注意事项】

1.谨慎使用血液系统异常、高血压、心脏病患者。

2.由于该产品含有钠，应谨慎使用限制钠盐摄入量的患者。

3.对那些有胃肠道症状或曾有胃肠溃疡病史，严重肝功能损害患者，如需应用双氯芬酸，应置于严密的医疗监护之下。

4.心肾功能损伤患者正在使用利尿剂治疗，大手术后恢复期患者和因任何原因失去细胞外液的患者。

5.在用药过程中，如有明显的不良反应，应停药。

6.需要长期治疗的个别患者应定期检查肝功能和血象。

16岁以下儿童不宜服用。

【老年患者用药】本品可诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或细胞外液流失的老年患者应谨慎使用。

孕妇和哺乳期妇女不宜服用。

药物相互作用如果药物与其他药物同时使用，请咨询医生或药师。

药物过量尚不清楚。

双氯芬酸钠是一种来自苯乙酸的非甾体抗炎镇痛药，其作用机制是抑制环氧化酶的活性，从而阻止花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它还可以促进花生四烯酸与甘油三酯的结合，降低细胞中游离花生四烯酸的浓度，间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是一种非甾体抗炎药，比阿司匹林和抗炎疼痛更能抑制前列腺素的合成。非临床毒理学研究：每天口服双氯芬酸钠mg/kg，经过长期观察，肿瘤发病率没有增加。在两年的小鼠研究中，每天服药2次mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄不育。急性毒性试验结果，大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口390mg/kg。

【药代动力学】口服吸收快，完全。与食物一起服用以降低吸收率。空腹服用血药浓度平均为1～2小时达到峰值，6小时与食物同时达到峰值，降低血浆浓度。药物半衰期约为2小时。血浆蛋白的结合率为99%。中药浓度极低，可忽略，每8小时口服50次mg剂量给药时，本品活性物质进入牛奶的量很少，不会对婴儿产生不良影响。在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时的血清水平，可维持12小时。肝脏代谢约50%，40%～65%从肾脏排出，35%从胆汁排出，粪便排出1.2～2小时排泄。长期应用无积累作用。

密封。

【包装】48片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H22023055

吉林银河制药有限公司

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