特布他林雾化液说明书(吸入用异丙托溴铵溶液作用)

吸入用异丙托溴铵溶液用于治疗支气管痉挛维持期治疗的支气管扩张，适用于慢性支气管炎肺气肿哮喘慢性阻塞性肺疾病。那么，吸入用异丙托溴铵溶液的使用说明书是怎样的？

【药品名称】

通用名称：吸入用异丙托溴铵溶液

商品名称：吸入用异丙托溴铵溶液(爱全乐)

拼音全码：XiRuYongYiBingTuoXiuAnRongYe(AiQuanLe)

【主要成份】异丙托溴铵。

【性状】无色或几乎无色的澄清液体。

【适应症/功能主治】支气管痉挛维持期治疗的支气管扩张，适用于慢性支气管炎肺气肿哮喘慢性阻塞性肺疾病。

【规格型号】500μg:2ml*10支

【用法用量】详情请见说明书。

【不良反应】临床试验中最常见的非呼吸系统的不良反应为头痛．恶心和口干。由于爱全乐(异丙托溴铵)肠道吸收较少，诸如心动过速、心悸．眼部调节障碍、胃肠动力障碍和尿潴留等抗胆碱能副作用少见并且可逆，但对已有尿道梗阻的病人其尿潴留危险性增高。眼部副作用已做报道。和其它吸入性的支气管扩张剂一样，爱全乐可能引起咳嗽，局部刺激，极少情况下出现吸入刺激产生的支气管收缩。变态反应如皮疹、舌、唇．和面部血管性水肿、荨麻疹、喉痉挛和过敏反应有报道。

【禁忌】爱全乐禁用于对阿托品及其衍生物及对此产品中任何其它成份过敏的病人。

【注意事项】有狭角性青光眼倾向、前列腺增生或膀胱癌颈部梗阻的患者应慎用爱全乐。有囊性纤维变性的病人更易于出现胃肠动力障碍。使用爱全乐雾化吸入液后可能会立即出现过敏反应，极少病例报道出现荨麻疹、血管性水肿，皮疹、支气管痉挛和口咽部水肿及过敏反应等。眼部并发症:当异丙托溴铵单独或与肾上腺素β2受体激动剂合用，雾化液进入患者眼睛时，有个别报告眼部可出现并发症(如瞳孔散大、眼内压增高．狭角性青光眼、眼痛)。眼睛疼痛或不适，视物模糊，结膜和角膜充血所致的红眼而视物有光晕或有色成像可能是急性狭角性青光眼的征象。如果出现某些上述症状，应首先使用缩瞳药并立即求助医生。患者应在指导下正确使用爱全乐雾化吸入液。应注意避免药液或气雾进入眼睛。建议雾化吸入液通过口件吸入。如果得不到该装置，可以使用合适的雾化面罩。特别提醒有青光眼倾向的患者应注意保护眼睛。

【儿童用药】尚无12岁以下儿童使用本品的临床经验。

【老年患者用药】无特殊注意事项。

【孕妇及哺乳期妇女用药】爱全乐在妊娠期的安全性还未建立。在已确认妊娠或可能妊娠期间使用爱全乐需权衡对未出生婴儿可能的危害。临床前试验显示吸入或鼻内给予高于人推荐的剂量的爱全乐无新生儿毒性或致畸作用。目前尚不知爱全乐是否通过乳汁排泌。尽管非脂溶性的四价阳离子可进入乳汁，但爱全乐不太可能较大程度地进入婴儿，特别是在吸入用药时。尽管如此，由于许多药物可通过乳汁排泌，因此对哺乳期妇女使用爱全乐应特别慎重。

【药物相互作用】β受体激动剂和黄嘌呤类制剂能增强支气管扩张作用。当雾化吸入的异丙托溴铵和β激动剂合用时，有窄角型青光眼病史的病人可能增加急性青光眼发作的危险。

【药物过量】未遇到过量引起的特殊症状。基于爱全乐雾化吸入液宽广的治疗范围和使用局部给药方法，应不会发生严重的抗胆碱能副作用。轻微的全身性抗胆碱能作用表现，包括口干、视力调节障碍和心动过速等可能出现。

【药理毒理】爱全乐(Atrovent)是一种具有抗胆碱能(副交感)特性的四价铵化合物。临床前试验显示其通过拮抗迷走神经释放的递质乙酰胆碱而抑制迷走神经的反射。抗胆碱能药物可阻止乙酰胆碱和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体相互作用而引起的细胞内环一磷酸鸟苷酸(cGMP)浓度的增高。吸入爱全乐(Atrovent)的支气管扩张作用基本上是药物在支气管平滑肌局部所产生的抗胆碱能作用，而非全身性作用。在90天的对照研究中，40%与哮喘有关的支气管痉孪的患者吸入爱全乐后肺功能明显改善(FEV1增加15%或15%以上)。对慢性阻塞性肺部疾病(慢性支气管炎和肺气肿)引起支气管痉挛的患者进行90天的观察研究，治疗后15分钟即产生显著的肺部功能改善(FEV1和FEF25-75%增长15%或15%以上)，1-2小时后达到峰值，对大部分患者其持续作用可达6小时。

【药代动力学】爱全乐的治疗作用是通过气道的局部作用产生的。因此支气管扩张的时间曲线与全身药代动力学并不完全一致。吸入后，吸入剂量的10-30%(依赖于剂型和吸入技术)通常沉积在肺内。剂量的大部分被吞咽并经胃肠道排泄。由于吞咽部分的生物利用度仅为2%左右，异丙托澳铵胃肠道吸收可以忽略。这部分药物对活性成份的血浆浓度并无相应贡献。沉积在肺内的部分迅速入血循环(数分钟内)，几乎是全身生物利用度的全部。异丙托溴铵全身生物利用度(肺和胃肠道)是吸入剂量的7-28%。这也是吸入溶液所吸入的有效剂量范围。沉积的异丙托溴铵动力学参数是通过静脉注射后计算血浆浓度而得到的。血浆浓度迅速的双向减退被观察到。表观分布容积(Vz)为338l(大约相当于4.6l/kg)。药物与血浆蛋白有少量结合(小于20%)。基于分子的四价铵结构，异丙托溴铵离子不能通过血脑屏障。终末消除期的半衰期大约为1.6小时。药物平均总清除率为2.3l/min。全身可利用剂量的60%主要从肝脏代谢降解排谢。肾脏的主要代谢药物很难与M受体结合，所以是无活性的。全身可利用剂量的40%主要从肾脏排泄，肾脏的排泄率为0.9L/分钟(而口服剂量的肾脏排泄只有1%，说明异丙托溴铵的胃肠道吸收很低)。放射标记法测得i.v.给药时，10%的药物及代谢产物通过胆道-粪便途径排泄。主要的标记性药物经肾脏排泄。

【贮藏】密封。

【包装】500μg:2ml*10支/盒。

【有效期】24月

【批准文号】H20100682

【生产企业】LaboratoireUnither(法国)

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