盐酸氨溴索口服溶液

【药品名称】

  通用名称：盐酸氨溴索口服溶液

  商品名称：盐酸氨溴索口服溶液

  英文名称：ambroxolhydrochlorideoralsolution

【成 份】

  化学名：4-[(2-氨基-3,5二溴-苯基)甲基-氨基]环己醇盐酸盐

  分子式：c13h18br2n2o·hcl

  分子量：414.58

【药品成份】本品每瓶100毫升含盐酸氨溴索0.6克。辅料为：羟乙基纤维素、山梨醇、甘油、糖精钠、杏子香精、桔子香精、薄荷醇、丙二醇、防腐剂（苯甲酸）、纯水。

【规格包装】120ml

【性 状】本品为无色至微黄色的澄清黏稠液体。

【不良反应】偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。其他过敏反应，包括过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹和瘙痒。其他胃肠道反应和呼吸、纵膈及胸部不适，包括呕吐、食欲缺乏、消化不良、口部和咽部感觉迟钝、口干咽干。神经系统絮乱如味觉异常。

【用量用法】口服。本品最好在进餐时间服用，成人及12岁以上的儿童：每次10毫升，一日2次。12岁以下的儿童：6-12岁儿童：每次5毫升，一日2-3次；2-6岁儿童：每次2.5毫升，一日3次；1-2岁儿童：每次2.5毫升，一日2次。

【注意事项】1.孕妇、哺乳期妇女慎用。2.儿童用量请咨询医师或药师。3.应避免与中枢性镇咳药（如右美沙芬等）同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。4.本品为一种粘液调节剂，仅对咯痰症状有一定作用，在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未见好转，应及时就医。5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。11.据报道，目前已出现少数严重的皮肤损害病例，如史蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死松解症（ten），与祛痰药（如盐酸氨溴索）用药时间相关。这些病例大多可由患者基础疾病的严重性和/或合并用药来予以解释。此外，在史蒂文斯-约翰逊综合症或ten的早期阶段，患者可能会首先出现非特异性流感样前驱症状，如发烧、身体疼痛、鼻炎、咳嗽和喉咙痛。这些非特异性流感样前驱症状会产生误导，开始可能会使用咳嗽和感冒药进行对症治疗。因此，如果出现新的皮肤或粘膜病变，应立即就医，且作为预防措施，停止使用盐酸氨溴索。12.对于肾功能受损患者，只有在咨询医生后，才可使用本品。13.5ml本品含1.2g山梨醇，每日最大推荐剂量20ml含4.9g山梨醇。患有罕见遗传性果糖不耐症的患者不宜服用本品。14.本品含薄荷醇，接触鼻粘膜时，在2岁以下儿童中可引发反射性呼吸暂停，和/或喉痉挛（kratschmer反射）。因此，2岁以下儿童使用时，必须防止本品接触鼻孔或靠近鼻子。若出现任何上述症状，考虑到其潜在的严重后果，需立即就医。

【禁忌使用】对盐酸氨溴索或配方中其它任何成分过敏者禁用。

【老年患者用药】每次口服10ml(30mg)，每日3次；长期服用者可减为每日2次。

【儿童用药】12岁以上儿童:每次口服10ml(30mg)，每日3次；5-12岁儿童：每次5ml(15mg)，每日3次；2-5岁儿童:每次2.5ml(7.5mg)，每日3次；2岁以下儿童:每次2.5mg(7.5mg)，每日2次。或遵医嘱。不论成人或儿童，长期服用者可减为每日2次。

【药物相互作用】1.本品与抗生素（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）同时服用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】据报道，用怀孕的minipigs进行实验证实氨溴索有经胎盘的显著转移；用大鼠作致畸研究，接受50mg/kg剂量的氨溴索对生殖和胎儿无不良影响。建议怀孕的头三个月内不予采用。

【药理毒理】本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。对ambroxol进行小鼠急性毒性试验结果表明，经口灌胃ld50为864.89mg/kg，死亡时间大部分在给后10～30分钟，因呼吸停止而死亡。

【药物过量】据报道短期高剂量输注氨溴索，发现有恶心、呕吐、呼吸困难等症状。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据文献报道，口服盐酸氨溴索后，经消化道迅速被吸收，约2～4小时血药浓度达峰值，并从血液向组织迅速分布，以肺、肝、肾分布较多；血浆蛋白结合率90％；本品主要经过肝脏代谢，血浆半衰期约7小时，口服给药后72小时几乎70％从尿中排泄。

【有 效 期】36月

【包装型号】120ml/瓶。

【生产厂家】上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司

【批准文号】国药准字h20067625