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【药品名称】
通用名称:电动子宫切除器及配套手术器械
商品名称:电动子宫切除器及配套手术器械
【规格包装】brd-2011套
【药品成份】产品由控制器、手持马达、子宫抓钳、碎宫器、宫颈钳、肌瘤钻、穿刺套管、引导棒、扩张器、量棒、剥离器、转换器、套扎器、穿刺针组成。产品与人体接触的部件采用符合yy/t0294.1-2005中c号钢和m号钢、yy0672.1-2008中的05cr17ni4cu4nb医用不锈钢材料制造。子宫抓钳、碎宫器、宫颈钳、肌瘤钻应经热处理,其硬度为200hv0.2~700hv0.2。产品插入人体部位的表面粗糙度ra值:抛光件≤0.2um,钝化件≤0.8um,其余部位≤1.6um。耐腐蚀性能应符合yy/t0149—2006中5.4b级的规定。手持马达的最大输出转矩应不小于15n·cm。手持马达工作时的噪音应不大于60db(a)。产品的安全性能指标符合注册产品标准附录a的要求。
【贮藏方式】置阴凉干燥处。
【用量用法】尚不明确。
【有 效 期】60月
【包装型号】brd-2011套/盒。
【批准文号】浙食药监械(准)字2013第2220253号
【执行标准】yzb/浙3571-2013
【生产厂家】桐庐博瑞达医疗器械有限公司
本文链接:http://m.yxk120.com/p/152167.html 日期:2025-05-06
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