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阿立哌唑片是否获得美国食品与药品管理局批准的药品?

发布时间2018-11-27 10:26:58  来源:粤迅康
【导读】阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症,是第三代非典型抗精神病药物,目前治疗精神分裂的一线用药。那么,阿立哌唑片是否获得美国食品与药品管理局批准的药品?美国食品与药品管理局(FDA)批准首个非典型抗精神病药
阿立哌唑片(奥派) ¥ 30.00元

规格:10mg*7片/盒

作用:用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症,是第三代非典型抗精神病药物,目前治疗精神分裂的一线用药 。那么,阿立哌唑片是否获得美国食品与药品管理局批准的药品?
美国食品与药品管理局(FDA)批准首个非典型抗精神病药物阿立哌唑仿制药(Abilify, Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd)可用于治疗精神分裂症及双相障碍。
FDA指出,作为药物副作用,病理性赌博已被列入阿立哌唑的药物标签,但这一描述并不能完全反映该药相关冲动控制风险的本质。此外,FDA已注意到阿立哌唑相关的其他冲动行为,如强迫性进食、购物及性活动。这些副作用可能影响任何使用该药的人。因此,FDA正在向该药所有产品(原研药及仿制药)标签及患者用药指南添加新的警示。
“获得治疗对患者的长期健康状况很重要,”FDA药物评估及研究中心仿制药办公室代理主任John Peters博士在新闻发布会上提出。“医疗专业人员及消费者请放心,FDA批准的仿制药与原研药均满足同样的严格标准。”
自2002年11月首批阿立哌唑产品(Abilify)获准上市以来,FDA的不良反应报告系统(FAERS)数据库和医学文献报道了184例阿立哌唑相关的脉冲控制。其中167例为美国成人和儿童病例;其中,病态赌博是最常见的(164例),但也报道了其他强迫行为。 FAERS仅包含FDA提交的案例,因此实际案例可能更多。 2015年,美国共发布了770万口服阿立哌唑处方药。
在大多数情况下,患者没有既往病史,阿立哌唑治疗后出现无法控制的冲动。在几天或几周内减少或停用阿立哌唑后这些症状消失。如还需要了解更多该药一些副作用等,请直接400电话联系粤迅康药师。
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