盐酸乙胺丁醇胶囊

盐酸乙胺丁醇胶囊(科瑞)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸乙胺丁醇胶囊

  商品名称：盐酸乙胺丁醇胶囊

  英文名称：ethambutolhydrochloridecapsules

【成 份】

  分子式：c10h24n2o2.2clh

  分子量：277.23

【药品成份】盐酸乙胺丁醇。

【规格包装】0.25g*12s

【性 状】本品为胶囊剂。

【不良反应】1．常见视神经损害，如球后视神经炎、视神经中心纤维损害。可能与本品同铜、锌等金属元素螯合后引起这些金属元素含量下降有关。球后视神经炎发生率约0.8%，与剂量、疗程有关，长期服药、每日剂量大于25mg/kg时易于发生，每日剂量15mg/kg发生率为1%，25mg/kg为6%，35mg/kg增至15%。表现为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小。上述反应早期发现和及时停药则可于数周或数月内自行消失，永久性视觉功能丧失极少发生。

【用量用法】1．初治：口服，按体重15mg/kg，一日1次；或一次25～30mg/kg，最高2.5g，一周3次；或按体重50mg/kg，最高2.5g一周2次。2．复治：口服，按体重25mg/kg，一日1次，连续60天后，继以按体重15mg/kg，一日1次。3．非典型结核分枝杆菌感染：按体重15～25mg/kg，一日1次。

【注意事项】1．痛风、视神经炎、糖尿病眼底病变、肝、肾功能减退患者慎用。肾功能减退的患者应减量。2．单用本品细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。

【禁忌使用】对本品过敏者、已知视神经炎患者、乙醇中毒者、及年龄[13岁者应谨慎使用。

【老年患者用药】老年患者因生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。

【儿童用药】13岁以下儿童尚缺乏临床资料，由于在幼儿中不易监测视力变化，故本品不宜用于13岁以下小儿；13岁以上小儿用量与成人相同。

【药物相互作用】1．铝盐，包括ddi缓冲液可减少本品的吸收。2．本品与维拉帕米合用可减少后者的吸收。3．与神经毒性药物合用可增加本品的神经毒性，如视神经炎或周围神经炎。4．与乙硫异烟胺合用可增加黄疸性肝炎、视神经炎等不良反应。null

【孕妇及哺乳期妇女用药】1．由于本品可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母体血药浓度的30%，动物实验显示本品可致畸形，虽然在人类中未证实有问题，但孕妇仍应禁用本品，如确有服用指征时须充分权衡利弊。2．本品可分泌至乳汁，浓度与母体血药浓度相近，故哺乳期妇女禁用本品，如确有服用指征需暂停授乳。

【药理毒理】1．药理本品为人工合成抑菌性抗结核药。对生长繁殖期细菌具较强活性，对静止期细菌几无作用。对各型分枝杆菌具高度抗菌活性。结核杆菌对本品与其他药物之间无交叉耐药现象。本品的作用机制尚未完全阐明，可能与抑制敏感细菌的代谢，抑制rna的合成，干扰结核杆菌蛋白代谢，从而导致细菌死亡。2．毒理本品大剂量时在小鼠试验中可引致腭裂、脑外露和脊柱畸形等；在大鼠试验中可引致轻度颈椎畸形；在家兔试验中可引致独眼、短肢和腭裂等。

【药物过量】1．药物过量主要表现为(不良反应)中所述症状，重症者可发生永久性视神经萎缩。2．药物过量的处理(1)停药。(2)对症处理：①球后视神经炎者可用维生素b6、复合维生素及锌铜制剂等。②恢复视力，可选用地塞米松5mg，每日静滴或球后注射；妥拉苏林12.5mg，每日球后注射；氢化可的松200mg，每日静滴。也可口服强的松20mg，每日2～3次。同时给予维生素等。恢复期可予针刺治疗，口服地巴唑、烟酸等，或胎盘组织液每日肌内注射。③必要时进行血液透析和腹膜透析。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】本品口服后经胃肠道吸收75%～80%，达峰时间2～4小时。在体内各组织中分布广泛，可浓集在红细胞(红细胞内浓度可达血药浓度的2～3倍)、肾、肺、唾液和尿液中，在胸水、腹水浓度极低。脑脊液中药物浓度约为血药浓度20%～80%，表观分布容积(vd)为1.6～3.9l/kg，蛋白结合率约10%～30%。血消除半衰期(t1/2β)为2.5～4小时，肾功能减退者可延长至7～15小时，故应进行剂量调整。约10%～20%的本品在肝脏代谢，本品经肾小球滤过和肾小管分泌排出，给药后约50%～90%药物以原型在24小时内经肾排出，约15%为无活性代谢物，肾清除率(clr)为5.93～8.45ml/分/kg。在粪便中以原形排出约20%。乳汁中的药物浓度约相当于母体血药浓度。血液透析和腹膜透析可清除本品。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.25g*12s/盒。

【生产厂家】重庆科瑞制药(集团)有限公司

【批准文号】国药准字h50020721

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