非诺贝特片

非诺贝特片 (爱生药业)说明书

【药品名称】

  通用名称：非诺贝特片

  商品名称：非诺贝特片

  英文名称：fenofibratetablets

【成 份】

  化学名：2-甲基-2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯

  分子式：c20h21clo4

  分子量：360.84

【药品成份】非诺贝特。

【规格包装】0.1g*100s

【性 状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【不良反应】1.与其他贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调(弥散性疼痛，触痛感，肌无力)和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转(详见警告部分)。2.其他较少发生、中等程度的不良反应也有报道：3.胃或肠道消化功能失调，如消化不良；4.转氨酶升高(详见注意事项部分)；5.有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹，瘙痒，荨麻疹，或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后，仍会出现红斑，丘疹，花斑疹和湿疹。

【用量用法】配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。微粒化胶囊：每次200mg，每日1次，与餐同服。薄膜衣片（非诺贝特片（iii））：每次160mg，每日1次。药片应该在进餐期间整片吞咽。目前服用200mg微粒化胶囊病人可以直接转为服用160mg非诺贝特片（iii），无需调整剂量。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。

【注意事项】在任何病人中出现与肌肉有关的症状都应考虑，包括弥散性肌肉痛，肌肉触痛，以及肌源性cpk大量增加(超过正常浓度5倍以上)，在此种情况下，应立即停止用药。

【禁忌使用】在下列情况中，此药物禁止使用：1.对非诺贝特过敏者禁用；2.肝功能不全者；3.肾功能不全者；4.已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；5.儿童禁用。

【老年患者用药】推荐使用普通成人剂量，如有肾功能损害可以减少剂量。

【儿童用药】儿童禁用。

【药物相互作用】1.不建议与以下药物合并使用：hmg-coa还原酶抑制剂和其他贝特类：若非诺贝特与hmg-coa还原酶抑制剂或其他的贝特类联用，严重的肌肉毒性的风险将增加。合并用药时应加注意，并严密观察肌肉毒性迹象（详见注意事项部分）。2.口服抗凝剂：与口服抗凝剂合用后，增加出血的危险性(由于它们与血浆蛋白发生了置换反应)。对inr进行更频繁的检查和监控。在用非诺贝特治疗期间和停药8天后，调节口服抗凝剂的剂量。3.环孢素：与环孢素合用增加肾毒性。在合用期间及之后，应对肾功能进行临床观察和实验室检查的监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验结果显示未见有致畸作用。到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。

【药理毒理】非诺贝特片（Ⅲ）160mg是力平之的一种新型制剂，为改良释放薄膜包衣片，与先前的剂型相比，具有更高的生物利用度。非诺贝特可降低血清胆固醇20-25%，降低甘油三酯40-50%。1.胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分(vldl和ldl)，并且通过降低总胆固醇/hdl胆固醇比率取得的(该比率在动脉粥样化高脂血症中升高)，从而改善了血浆中胆固醇的分布。2.高胆固醇和动脉粥样硬化的关系，以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实。低水平的hdl可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高可增加心血管疾病危险，但还不能确定这种关系是独立存在的。另外，甘油三酯可能不仅与动脉粥样化有关，而且与血栓形成有关。3.通过有效延长治疗期(显著降低胆固醇)，血管外胆固醇的沉积(腱和结节黄瘤)能够有明显的消退，甚至完全消除。4.在高脂血症病人中非诺贝特有利尿酸的作用，可使血浆中尿酸平均降低25%。5.非诺贝特治疗增加apoa1、降低apob，从而改善apoa1/apob比率，该比值被认为是动脉粥样化的标志。6.动物研究和人体临床研究表明，非诺贝特具有抗血小板凝集的作用，该作用是通过降低adp、花生四烯酸和肾上腺素所致的凝集反应而实现的。7.非诺贝特通过激活pparα(过氧化物酶增殖体激活受体α)，激活脂解酶和减少载脂蛋白ciii合成，使血浆中脂肪降解和甘油三酯清除明显增加。

【药物过量】对症治疗。

【贮藏方式】干燥处保存。

【药代动力学】力平之非诺贝特片（Ⅲ）160mg与力平之非诺贝特微粒化胶囊200mg具有生物等效性。非诺贝特在血浆中未发现原型存在，主要代谢产物为非诺贝特酸。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.1g*100s/瓶。

【生产厂家】爱生药业（沈阳）有限公司

【批准文号】国药准字h21024535

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