盐酸吡格列酮口腔崩解片

盐酸吡格列酮口腔崩解片(康芝)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸吡格列酮口腔崩解片

商品名称：盐酸吡格列酮口腔崩解片

英文名称：pioglitazonehydrochlorideorallydisintegratingtablets

【成 份】

分子式：c19h20n2o3s·hcl

分子量：392.89

【药品成份】盐酸吡格列酮。化学式：（±）5-[4-[2-（5-乙基-2-吡啶）乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐。

【主要作用/适应症】 对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，niddm）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。

【性 状】本品为白色片。

【用量用法】本品为口腔崩解片，使用时将药物置于舌面，不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽动作入胃起效。盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。

【规格包装】15mg*12s

【禁忌使用】盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

【不良反应】在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。

【儿童用药】尚不明确。

【注意事项】于盐酸吡格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。排卵:本品同其他噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【老年患者用药】在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上.盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】口服避孕药：同时应用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇、炔诺酮的口服避孕药时，二者的血浆浓度都会降低约30％，这可能会使避孕作用消失。同时应用盐酸吡格列酮和口服避孕药的药代动力学评价尚未进行。所以，对于同时使用盐酸吡格列酮和口服避孕药的病人，避孕应更谨慎。格列吡嗪：对于健康受试者，同时应用盐酸吡格列酮（45毫克1次∕日）和格列吡嗪（5.0毫克1次∕日）共7日，未改变格列吡嗪的稳态药代动力学指标。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】本品属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体γ（pparγ）的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的pparγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。

【包装型号】15mg*12粒/盒。

【贮藏方式】密封，置凉阴处保存。

【批准文号】国药准字h20051549

【有 效 期】24月

【生产厂家】海南康芝药业股份有限公司

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