盐酸洛哌丁胺胶囊

盐酸洛哌丁胺胶囊(新亚药业)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸洛哌丁胺胶囊

  商品名称：盐酸洛哌丁胺胶囊

  英文名称：loperamidehydrochloridecapsules

【成 份】

  分子式：c29h33cln2o2·hcl

  分子量：513.51

【药品成份】盐酸洛哌丁胺。

【规格包装】2mg*12s

【性 状】胶囊，内含白色粉末。

【不良反应】若严格遵循推荐的剂量并注意禁忌症，长期使用无明显不良反应。有过敏反应（包括皮疹）、胃肠不适、恶心呕吐、便秘、倦怠、头晕、口干等不良反应报道，但通常不易与腹泻伴有的症状区别。

【用量用法】适用于成人和五岁以上儿童。1.急性腹泻：起始剂量，成人为2粒，5岁以上的儿童为1粒，以后每次不成形便后1粒。2.慢性腹泻：起始剂量，成人为2粒，5岁以上的儿童为1粒，以后可调节每日剂量至维持在一日1～2次正常大便。一般维持剂量一日1～6粒。3.每日最大剂量：成人不超过8粒，儿童不超过3粒/20kg体重。

【注意事项】1.腹泻患者，尤其是儿童，经常发生水和电解质丧失，补充水和电解质是最重要的治疗措施，儿童应在医生指导下使用本品。2.对于急性腹泻，如服用本品48小时后，临床症状无改善，应停用本品，建议咨询医生。3.肝功能障碍患者可能导致药物相对过量，应注意中枢神经系统中毒反应症状。虽然洛哌丁胺无致畸作用和胚胎毒性，但孕妇使用仍应权衡治疗作用和可能潜在的危害，尤其在妊娠前三个月内。偶有洛哌丁胺分泌于母乳的报道，虽然其在母乳中含量很低，但哺乳妇女也应注意避免使用。

【禁忌使用】1、禁用于2岁以下的儿童。洛哌丁胺胶囊不宜用于5岁以下的儿童。2、为对症治疗药品，对引起腹泻的病因的治疗仍是需要的。3、不能用于伴有高热和脓血便的急性细菌性痢疾的基本治疗。4、禁用于急性溃疡性结肠炎及广谱抗菌素引起的伪膜性肠炎的病人。

【老年患者用药】老年患者用药同成人。

【儿童用药】腹泻患者，尤其是儿童，经常发生水和电解质丢失，补充水和电解质是最重要的治疗措施，儿童应在医生指导下使用本品。盐酸洛哌丁胺禁用于2岁以下的婴幼儿，5岁以下的儿童不宜使用盐酸洛哌丁胺胶囊剂治疗。

【药物相互作用】临床前资料显示洛哌丁胺是p-糖蛋白前体，洛哌丁胺(单剂量16mg)与奎尼丁、利托那韦等p-糖蛋白抑制剂合用可导致洛哌丁胺血浆浓度增加2-3倍。在给予临床推荐剂量(日剂量2-16mg)的洛哌丁胺时，其与p-糖蛋白抑制剂的此种药动学相互作用的临床相关性尚不清楚。尚无本品与其它药物相互作用的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然本品无致畸作用和胚胎毒性，但孕妇，尤其是在妊娠的前三个月内的孕妇，仍应权衡利弊使用。本品可少量分泌于母乳中，因此哺乳期妇女不宜使用本品。

【药理毒理】1、作用于肠壁的阿片受体，阻止乙酰胆碱和前列腺素的释放，从而抑制肠蠕动，延长肠内容物的滞留时间。2、可增加肛门括约肌的张力，因此可抑制大便失禁和便急，也可用于肛门直肠手术的病人。3、与肠壁的高亲和力和明显的“首过代谢”，使其几乎不进入全身血液循环。

【药物过量】1、在过量时(包括由肝功能障碍导致的相对过量),可能出现中枢神经系统抑制症状(如:木僵、协调功能紊乱、嗜睡、缩瞳、肌张力过高、呼吸抑制)、尿潴留及肠梗阻。儿童可能对中枢神经系统反应较成人敏感。2、如出现上述过量症状，可用钠洛酮作为解毒剂。由于本品作用的持续时间长于钠洛酮(1-3小时),因此可重复使用钠洛酮,并且应至少监护患者48小时以检测可能的中枢神经抑制症状。

【贮藏方式】遮光，密闭保存。

【药代动力学】本品易为肠壁吸收，几乎全部经肝脏代谢，代谢物主要通过胆汁经粪便排泄。由于本品的受过效应，原形药物的血液浓度很低。人体的消除半衰期为11(9-14)小时。洛哌丁胺的主要代谢途径是通过n-去甲基氧化作用消除，原形药物和代谢产物主要通过粪便排泄。

【有 效 期】60月

【包装型号】12s/盒。

【生产厂家】上海新亚药业闵行有限公司

【批准文号】国药准字h10900078

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