红霉素肠溶胶囊

红霉素肠溶胶囊说明书

【药品名称】

  通用名称：红霉素肠溶胶囊(金石）

  商品名称：红霉素肠溶胶囊

  英文名称：erythromycinenteric-coatedcapsules

【成 份】

  化学名：红霉素

  分子式：c37h67no13

  分子量：733.94

【药品成份】红霉素

【规格包装】125mg*10s

【性 状】无色透明胶囊。

【不良反应】1胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、胃绞痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。2过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸粒细胞增多等，发生率为0.5～1%。3出现短暂的ast转氨酶升高，偶发胆汁淤积性肝炎等。

【用量用法】口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。

【注意事项】1肝、肾功能不全者，孕妇、哺乳期妇女慎用。2药物相互作用2.1红霉素可抑制卡马西平的代谢，导致后者的血药浓度增高而发生毒性反应。2.2红霉素对氯霉素和林可霉素类的效应有拮抗作用，不推荐同用。2.3长期服用华法林的患者应用红霉素时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤宜注意。两者必须同用时华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。2.4除二羟丙茶碱外，红霉素与黄嘌呤类同用可使氨茶碱的肝清除减少，导致血清氨茶碱浓度升高和（或）毒性反应增加。这一现象在同用6日后较易发生，氨茶碱消除的减少幅度与红霉素血清峰值成正比。因此在同用疗程中和疗程后，黄嘌呤类的剂量应予调整。2.5与溴酶停合用会增加后者的血浆浓度，甚至达到中毒水平。建议要进行临床和心电图监测，必要时要调整地高辛的用量。2.6与环孢菌素的合用：红霉素能增加血液中环孢菌素及肌酐的水平，合用时要监测肾功能，测定血浆环孢霉素的水平，调整在治疗期间和治疗后的环孢菌素的用量。2.7有因同时使用红霉素和含有麦角胺的药物或其它由麦角衍生的血管收缩剂而引起的可能伴有肢端坏死的麦角中毒征兆的报道。

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】儿童每日每公斤体重30～50mg，分2次服用。严重感染可加倍。或遵医嘱。

【药物相互作用】1．红霉素可抑制卡马西平的代谢，导致后者的血药浓度增高而发生毒性反应。2．红霉素对氯霉素和林可霉素类有拮抗作用，不推荐同用。3．长期服用华法林的患者应用红霉素时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤应注意。两者必须同用时，华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。4．抑菌剂可干扰青霉素的杀菌效能，故当需要快速杀菌作用如脑膜炎等治疗时，两者不宜同用。5．除二羟丙茶碱外，红霉素与黄嘌呤类同用可使氨茶碱的肝清除减少，导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加，这一现象在同用六日后较易发生，氨茶碱清除的减少幅度与红霉素血清峰值成正比。因此在同用疗程中和疗程后，黄嘌呤类的剂量应予调整。6．与溴隐停合用会增加后者的血药浓度，这可导致抗震颤麻痹的活性增强和过量多巴胺类药症状的出现。7．与地高辛合用会增加后者的血药浓度，甚至达到中毒水平。建议要进行临床与心电图监测，必要时要调整地高辛的用量。8．与环孢菌素合用：红霉素能增加血液中环孢菌素及肌酐的水平，合用时要监测肾功能，测定血浆环孢菌素的水平，调整在治疗期间和治疗后的环孢菌素的用量。9．有因同时使用红霉素和含有麦角胺的药物或其它由麦角胺衍生物的血管收缩剂而引起的可能伴有肢端坏死的麦角中毒征兆的报道。10．服用特非那丁的患者不宜服用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对大鼠的研究表明红霉素无致畸或其他生殖方面的副作用，但对于孕妇则无研究，对动物的研究并不能预测对人的影响，建议除非必须，孕妇慎用。有报道红霉素能够通过胎盘屏障，但胎儿血浓度很低。红霉素可通过乳汁排泄，哺乳期妇女慎用。

【药理毒理】本品属大环内酯类抗生素。通过与敏感细菌核糖体50s亚基结合，从而抑制细菌蛋白质合成。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。化脓性链球菌、a组溶血性链球菌、葡萄球菌、肺炎链球菌、脑膜炎双球菌、淋病双球菌、百日咳杆菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对肺炎支原体、衣原体、军团菌属、梅毒螺旋体、钩端螺旋体、胎儿弯曲菌也有抑制作用。非临床毒理研究：对大鼠长期(2年)研究，口服红霉素无致癌、致基因突变的证据；对于雄性和雌性大鼠的研究未发现其对生殖方面的影响。

【药物过量】一旦药物过量，应停止给药。红霉素不能用腹膜透析或血透析来消除。

【贮藏方式】密封，在干燥处保存。

【药代动力学】口服红霉素碱吸收后，主要与血浆蛋白结合，并很快广泛分布于体液中。红霉素不易透过血脑屏障，但当脑膜有炎症时，则可进入及脊液。可透过胎盘屏障，但浓度较低。红霉素可以通过乳汁分泌。肝功正常情况下，红霉素集中在肝脏中从胆汁中排泄，但肝功能异常时，胆汁的排泄情况不详。红霉素主要经胆汁排泄，部分在肠道中被吸收。通常情况下，约5%红霉素以活性形式从尿中排泄。本品为肠溶微丸胶囊，口服后胶囊在胃中溶解，而微丸在小肠上端溶解、释放药物并被吸收，避免了红霉素碱在胃酸中的降解和失活。由于其颗粒较小且有肠溶包衣，微丸很易通过胃部进入小肠溶液、吸收。口服本品500mg后2.9小时左右，血药浓度可达高峰(2.517ug/ml)，半衰期约为1.7小时。饮食对本品的吸收无明显影响。

【有 效 期】24月

【包装型号】125mg*10s/盒

【生产厂家】汕头金石制药总厂

【批准文号】国药准字h44024531

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