格列齐特缓释胶囊

格列齐特缓释胶囊(谐尔平)说明书

【药品名称】

通用名称：格列齐特缓释胶囊

商品名称：格列齐特缓释胶囊

英文名称：gliclazidesustained-releasecapsules

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色小丸。

【药品成份】格列齐特。

【规格包装】30mg*20s

【主要作用/适应症】 当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

【不良反应】低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释胶囊治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状:头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，轻瘫，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。详见说明书。

【用量用法】口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为30～120mg(1至4粒)，建议于早餐时服用。如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应(血糖，hbalc)来调整剂量。*首次剂量首次建议剂量为每日30mg。—如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗；—如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60、90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。详见说明书。

【注意事项】低血糖：此药物治疗应建议用于有可能定时进餐(包括早餐)的患者，因为延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。低血糖可发生于应用磺脲类药物后(参见[不良反应])。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。详见说明书。

【禁忌使用】—已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏；—1型糖尿病；—糖尿病昏迷前期，糖尿病酮症酸中毒；—严重肾或肝功能不全:对这些病例建议应用胰岛素；—应用咪康唑治疗者(参见[药物相互作用])—哺乳期(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])

【老年患者用药】对65岁以上患者，格列齐特缓释胶囊的服法按65岁以下患者相同治疗方案，或遵医嘱。

【儿童用药】缺乏在儿童中的临床研究或数据。

【药物相互作用】以下药品可能会增加低血糖的危险禁止联合应用：—双氯苯咪唑(全身途径，口服凝胶)；增加降糖作用并可能会出现低血糖症状，甚至昏迷。不推荐联合应用：—保泰松(全身途径):增加磺脲类药物的降糖效应(取代它们与血浆蛋白的结合／或减少它们的排出)。最好使用一种不同的消炎药剂，否则，需警告患者并强调自我监测的重要。详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠缺乏怀孕妇女使用格列齐特的临床资料，其它磺脲类药物的资料很少。在动物中，格列齐特非致畸。为了减少在未控制糖尿病中先天性畸形的危险，在怀孕前必须控制糖尿病。妊娠期间口服降糖药不适用，因此采用胰岛素作为糖尿病的继续治疗。建议从计划要怀孕的时候或发现怀孕的时候，将口服降糖药物改为用胰岛素治疗。哺乳：缺乏格列齐特及其代谢物进入母乳的资料。考虑到新生儿低血糖危险性，哺乳期妇女禁止使用格列齐特。

【药理毒理】药理作用格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氮杂环，因而具有不同于其它磺脲类药物的特点。格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和c-肽分泌水平，疗效持续至治疗二年以上。除了这些代谢性质外，格列齐特还有一些血液生化特性。(1)对胰岛素释放的作用:对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。(2)血液生化性质:格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成:—部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物(β血栓球蛋白，血栓烷Ｂ2)。—部分增加t-pa活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。毒理研究重复剂量的毒理实验及遗传毒性实验，未发现提示可能对人体有害的异常。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生:仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时，观察到动物胚胎重量减轻。

【药物过量】磺脲类类药物过量可产生低血糖。中度低血糖症状，无意识丧失或神经系统体征者，必须以摄取碳水化合物，调整剂量和/或改变饮食来完全纠正之。医师应继续严密监控直至患者已脱离危险。严重的低血糖反应出现昏迷，惊厥，或可能出现其他的神经功能障碍，应作为内科急诊处理，患者需立即入院治疗。如诊断或怀疑低血糖昏迷，应给患者快速静脉注射50ml高浓度（20~30%）葡萄糖溶液，随后持续滴注浓度相对较低的葡萄糖溶液（10%），注入速度以维持血糖浓度在1g/l以上为准。医师应密切监护患者，根据患者情况决定是否需要加强监护。由于格列齐特与蛋白质结合牢固，透析对这些患者无用。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】据文献报道:药代动力学性质—口服后，药物血浆浓度在最初的6个小时内进行性升高，在6小时至12小时之间达到稳定状态。—个体间可能由于遗传因素存在一些差异，但个体内差异很小。—格列齐特吸收完全。摄食并不影响其吸收的速度和程度。—用药剂量与浓度曲线下面覆盖的面积之间呈线性关系，持续到剂量高达120mg。—血浆蛋白结合约为95%。—格列齐特主要在肝内代谢，且大部分从尿中排泄:尿内所含未起变化的成分不到1％。—血浆内检测不到有效的代谢产物。—格列齐特的清除半衰期大约在12小时至20小时之间。—分布容积大约为30升。—老年患者的药代动力学参数没有明显的变化。—每天一次格列齐特缓释胶囊，能够维持格列齐特有效血浆浓度24小时。

【有 效 期】24月

【包装型号】30mg*20s/盒。

【批准文号】国药准字h20090125

【执行标准】ybh02852009

【生产厂家】桂林华信制药有限公司

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