苯酰甲硝唑胶囊

苯酰甲硝唑胶囊(佳乐宁)说明书

【药品名称】

  通用名称：苯酰甲硝唑胶囊

  商品名称：苯酰甲硝唑胶囊(佳乐宁)

  英文名称：benzoylmetronidazolecapsules

【成 份】

  化学名：1-(2-苯甲酰氧乙基)-5-硝基-2-甲基咪唑

  分子式：c13h13n3o4

  分子量：275.26

【药品成份】苯酰甲硝唑。

【规格包装】0.32g*12s

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为类白色或淡黄色的结晶性粉末。

【不良反应】偶尔出现口中异味，舌苔和肠胃不适，嗜睡眩昏，头痛、运动失调、皮疹、瘙痒、运动共剂失调、黑尿（代谢所致）等曾有过报道，但极为罕见。在大剂量或长期治疗时曾报道出现少数外周神经疾病。

【用量用法】饭前1小时口服，成人及12岁以上儿童的用量如下：1.敏感厌氧菌感染的治疗：每日3次，每次0.64g，连服7天。

【注意事项】1.患者在用药期间应戒酒。2.服用本品后，尿液可能呈暗色。3.苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是较慢的，比服用甲硝唑后达到的峰值低，因此，对于急性病例的开始治疗，应慎用苯酰甲硝唑。4.肝、肾功能不全者应降低剂量或遵医嘱。

【禁忌使用】1.对本品过敏者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。3.有活动中枢神经疾患和血液病者禁用。

【老年患者用药】注意观察肝功能。

【儿童用药】目前尚缺乏详细的研究资料。

【药物相互作用】1.本品可增强华法林等药物的抗凝作用。2.土霉素可干扰本品清除阴道滴虫的作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】本品对以下专性厌氧菌有抗菌作用。革兰氏阴性厌氧杆菌：类杆菌属的脆弱类杆菌、普通类杆菌、吉氏类杆菌、卵圆类杆菌、多形类杆菌等和梭状杆菌属。革兰氏阳性厌氧杆菌：真杆菌属、梭状芽胞杆菌属。革兰氏阳性厌氧球菌：消化球菌属和消化链球菌属。本品对原虫，如阴道毛滴虫具有很强的活力；对阿米巴和兰伯氏第虫均有活力。药物作用模式为切断dna链和抑制dna合成，从而干扰和中断厌氧微生物生长和繁殖。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】避光，密封保存。

【药代动力学】苯酰甲硝唑的药代动力学研究文献资料表明：吸收：苯酰甲硝唑本身不被吸收，但可通过肠壁吸收水解的甲硝唑，在人的血浆中未检出苯酰甲硝唑。单次口服苯酰甲硝唑3.2g后5.1小时，其最大平均血药浓度为16.6/mg，单次口服苯酰甲硝唑0.64g吼.2小时，其血药浓度为4/mg。分布：甲硝唑广泛贯穿于细胞内和细胞外的身体组织，也横跨胎盘。曾发现在脓肿、胆和csf中的治疗浓度，两个病人以1g分4次/天的治疗剂量，口服七天后，在csf里浓度为58-80.4mg/ml。发现在人的精液里，骨髓中的浓度均相当于在血清中的浓度。代谢：甲硝唑在肝中，通过酸氧化和葡萄糖醛酸化物结合，部分代谢，曾检定在尿中有五种代谢物，但认为甲硝唑最后代谢物大部分无活性。苯酰甲硝唑平均消除半衰期为9.7小时。排泄：相当于甲硝唑给药剂量的12-16%，以未变化的甲硝唑从尿中排出。相当于甲硝唑给药剂量的44-64%，是以甲硝唑和羟甲基衍生物的硝基化合物形式排除。剩余部分未知。甲硝唑也排泄到唾液和乳汁中，其达到的浓度，相当于在血浆中的浓度。

【有 效 期】24月

【包装型号】每盒12粒。

【生产厂家】天津太河制药有限公司

【批准文号】国药准字h20020652

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