克拉霉素缓释片

克拉霉素缓释片(森克)说明书

【药品名称】

通用名称：克拉霉素缓释片

商品名称：克拉霉素缓释片(森克)

英文名称：clarithromycinsustainedreleasedtablets

【成 份】

分子式：c38h69no13

分子量：747.96

【药品成份】本品主要成份为克拉霉素，化学名称：6-o-甲基红霉素。

【主要作用/适应症】 克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染:下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

【性 状】本品为白色或类白色异形片,无臭、味苦。

【用量用法】口服，成人常用推荐剂量为每次一片(500mg)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片(1000mg)。治疗周期通常为7～14天。克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率＜30ml/min＝。克拉霉素片也许可以用于该患者群。肾功能中度受损(肌酐清除率为30～60ml/min)的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片(500mg)克拉霉素缓释片。

【规格包装】0.5g*3s（森克）

【禁忌使用】对大环内酯类抗生素过敏者禁用。由于克拉霉素缓释片剂量不能降至每日500mg以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特和特非那丁。

【不良反应】克拉霉素耐受性较好。曾有报道暂时性中枢神经系统的副作用包括:眩晕、头昏、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、干扰、定向障碍、幻觉、精神障碍和人格障碍。曾有一名双极障碍病史的患者在服用8g克拉霉素后，出现精神状态的改变，偏执狂行为，低钾血症和低氧血症。也曾有报道嗅觉改变，通常和味觉颠倒联系起来。曾报道了用药后听觉丧失，而停药后恢复的病例。其它副作用包括:头痛、关节痛、肌痛和变态反应，从风疹、轻度皮疹和血管神经性水肿到过敏反应和很少见的stevens-johnson综合症/毒性皮坏死活离。如同其他大环内酯类药物，罕见报道服用克拉霉素后出现qt间期延长，心室纤颤和尖端扭转型室速。有报道克拉霉素同其他大环内酯类抗生素类似，服药后会出现肝功能障碍(一般为可逆性)包括:肝功的改变和胆汁凝积合并或不合并黄疸。肝功障碍可能很严重，但罕见肝功衰竭的报道。有报告表明服用大剂量克拉霉素可能产生胃肠道症状。伴随过量而产生的副作用应当采用洗胃和支持性措施。如同其他大环内酯类药物，血中克拉霉素水平不会受血透或腹膜透析的影响。其它副作用包括:恶心、消化不良、腹泻、呕吐、腹痛和感觉异常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脱色也曾报道。曾报道散在病例发生白细胞减少症和血小板减少症。很少有报道患者服药后出现血清肌酐增高，间质性肾炎和肾衰，胰腺炎和惊厥。假膜性喉炎在用药过程中少见，一旦发生，严重度不一，可能从轻度喉炎到威胁生命。早有病例报道低血糖，其中一些发生于与口服降糖成分或胰岛素同时服用时。有报道用克拉霉素治疗后牙齿变色。但牙齿变色一般经专业牙科清洁后可以消除。

【儿童用药】12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。

【注意事项】据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。克拉霉素主要经肝脏排泄。因此，对肝功能受损患者给药时应慎重。对肾功能中至重度受损患者给予克拉霉素时也应小心。还应注意克拉霉素与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素发生交叉耐药的可能性。β-内酰胺酶的产生应不影响克拉霉素的活性。注意:多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。

【老年患者用药】研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老年组的母体药物和14-羟基代谢的循环系统血浆浓度较高，消除较慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组间无差异。由此可见，克拉霉素的体内处置与肾功能有关，而与年龄无关。

【药物过量】应及时排除未吸收的药物并采取支持性治疗。血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血药浓度。

【药物相互作用】克拉霉素会升高由相同的细胞色素p4503a(cyp3a)同功酶代谢的药物的血清浓度。已知或怀疑由相同的cyp3a同功酶代谢的药物包括阿普唑仑、卡马西平、西洛他唑、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他丁、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝剂（如华法林）、利发布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、三唑仑和长春碱。通过细胞色素p450系统中其它同功酶。以相似机制发生相互作用的药物还有苯妥英、茶碱和丙戊酸盐。与地高辛合用，会引起地高辛血药浓度升高，应进行血药浓度监测。hiv感染的成年人同时口服克拉霉素与齐多夫定时，会干扰齐多夫定的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服药时间。与利托那韦合用，会导致克拉霉素的cmax，cmin和auc明显增加，14-羟基克拉霉素的形成受到明显抑制。故克拉霉素每日剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。

【药代动力学】本品为缓释制剂，口服后在胃肠道缓慢释放。单剂口服本品0.5g后4.2小时达血药峰浓度。本品与克拉霉素片的药代动力学比较研究表明：当每日总剂量相同时，吸收程度也相同。在多次给药后并未发现累积，也未见任何种属代谢倾向的改变。克拉霉素在体内主要代谢为具有生物活性的14-oh克拉霉素，克拉霉素及其14-羟基代谢物极易在组织和体液中分布，组织中药物浓度通常较血清中高数倍。约40%的给药剂量随尿排出，30%随粪便排出。

【药理毒理】克拉霉素为半合成的大环内酯类抗生素，可与细菌核糖体50s亚基结合，从而抑制其蛋白合成而产生抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌浓度（mic）为红霉素最低抑菌浓度的对数稀释浓度。克拉霉素对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，化脓性链球菌和单核细胞增多性李斯特菌；革兰阴性菌如流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，卡他摩拉克氏菌，淋球菌，嗜肺军团菌；其它如肺炎支原体，肺炎衣原体；麻风分支杆菌，堪萨斯分支杆菌，海龟分支杆菌，偶发分支杆菌，鸟分支杆菌和胞内分支杆菌；幽门螺杆菌等引起的感染有效。在体外对以下菌株如无乳链球菌，链球菌（c.f.g族），草绿色链球菌；百日咳博代氏菌，多种巴斯德菌；梭菌属，尼日尔胨球菌，痤疮丙酸杆菌；黑色素原拟杆菌；伯氏疏螺旋体，苍白球密螺旋体；空肠弯曲杆菌等有抗菌活性。克拉霉素的活性代谢物14-oh克拉霉素对多数微生物的活性与克拉霉素一样或仅为其1/2或1/4，但对副流感嗜血杆菌的活性却是克拉霉素的两倍。对流杆嗜血杆菌的不同菌株，克拉霉素和14-oh克拉霉素有叠加或协同作用。

【有 效 期】24月

【贮藏方式】密封，干燥处保存。

【批准文号】国药准字h20061104

【执行标准】ybh15382006

【生产厂家】河南福森药业有限公司

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