头孢克肟咀嚼片

头孢克肟咀嚼片(诺百优)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克肟咀嚼片

  商品名称：头孢克肟咀嚼片(诺百优)

  英文名称：cefiximechewabletablets

【成 份】

  分子式：c16h15n5o7s2·3h2o

  分子量：507.50

【药品成份】头孢克肟,化学名称：(6r，7r)-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

【规格包装】50mg*6s

【性 状】本品为白色至淡黄色片。

【不良反应】临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括gpt升高（0.61%）、got升高（0.45%）、嗜酸性粒细胞增多（0.20%））等。具体如下：严重不良反应：1.休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。2.过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。3.皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（stevens-johnson症候群，<0.1%），中毒性表皮坏死症（即lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。4.血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等）、溶血性贫血（<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它头孢类抗生素一样造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。5.肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。6.结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。7.有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及pie症候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

【用量用法】1.成人和体重30公斤以上的儿童：口服，每次50~100mg（效价），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg（效价），一日二次。2.小儿：口服，每次1.5~3mg（效价）/kg（体重），一日二次。此外，可以根据症状适当增减，对于重症患者，每次可口服6mg（效价）/kg（体重），一日二次。儿童一日二次，每次按下列剂量口服：6个月至1岁每次14~20mg；1岁至2岁每次20~25mg；2岁至4岁每次25~33mg；4岁至6岁每次33~40mg；6岁至9岁每次40~50mg；9岁至14岁每次50~66mg；14岁至18岁每次66~100mg。

【注意事项】1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大（参照【药代动力学数据】）。4.下列患者慎重给药：（1）对青霉素类药物有过敏史的患者。（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。（3）严重的肾功能障碍患者（参照【药代动力学数据】）。（4）经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素k缺乏症状，应注意观察）。5.对临床检验结果的影响：（1）用斑氏（benedict）试剂、费林氏（fehling）试剂、尿糖试纸（clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。（2）有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。7.其他：在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

【禁忌使用】对本品或其他头孢类抗生素过敏者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药理毒理】1.药理作用：本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（pbp）中1（1a，1b，1c）以及3有较高亲和性。

【药物过量】由于没有特异的解救药物，建议洗胃。

【贮藏方式】密封，凉暗干躁处保存

【药代动力学】我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料，国外药代动力学研究资料表明：1.吸收：（1）正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效价），约4小时后血清浓度达到峰值，分别为0.69、1.13、1.95μg/ml，血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg（体重）后，约3~4小时血清浓度达到峰值，分别为1.14、2.01、3.97μg/ml，血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。（2）对于中度肾功能衰竭组（30≤ccr<60ml/min，n=3）及重度肾功能衰竭组（10≤ccr<30ml/min，n=4），分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml，重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml，12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml、1.83μg/ml，重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长，半衰期分别为4.15小时及11.05小时。2.分布：本品在患者痰液中，扁桃组织，上颚窦粘膜组织，中耳分泌物，胆汁，胆囊组织等的渗透性良好。3.代谢：在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4.排泄：主要经肾脏排泄，正常成人（空腹时）口服50、100、200mg（效价），尿中排泄率（0~12小时）约为20~25%，最高尿中浓度分别为42.9（4~6小时）、62.9（4~6小时）、82.7μg/ml（4~6小时）。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5、3.0、6.0mg（效价）/kg后尿中排泄率（0~12小时）约为13~90%。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装，每板6片，每盒1板。

【生产厂家】山东海山药业有限公司

【批准文号】国药准字h20051729

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