盐酸乙胺丁醇片

盐酸乙胺丁醇片(锦华)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸乙胺丁醇片

商品名称：盐酸乙胺丁醇片(锦华)

英文名称：ethambutolhydrochloridetablets

【成 份】

化学名：[2r,2[s-(r*,r*)]-r]-(+)2,2′-(1,2-乙二基二亚氨基)-双-1-丁醇二盐酸盐

分子式：c10h24n2o2?2hcl

分子量：277.23

【药品成份】本品主要成份为盐酸乙胺丁醇。

【主要作用/适应症】 适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

【性 状】本品为白色片。

【用量用法】口服。1.成人常用量：与其他抗结核药合用，结核初治，按体重15mg/kg（3/50片/kg），每日一次顿服；或每次口服25～30mg/kg（1/10～3/25片/kg），最高2.5g（10片）,每周3次；或50mg/kg（1/5片/kg），最高2.5g（10片），每周2次。结核复治，按体重25mg/kg（1/10片/kg），每日一次顿服，连续60天，继以按体重15mg/kg（3/50片/kg）,每日一次顿服。非典型分枝杆菌感染，每日15～25mg/kg（3/50～1/10片/kg），一次顿服；2.小儿常用量：13岁以下不宜应用本品；13岁以上儿童用量与成人相同。

【规格包装】0.25*12s

【禁忌使用】尚不明确。

【不良反应】1.发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小（视神经炎每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生）。视力变化可为单侧或双侧；2.发生率较少者为畏寒、关节肿痛（尤其大趾、髁、膝关节）、病变关节表面皮肤发热拉紧感（急性痛风、高尿酸血症）；3.发生率极少者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应；或麻木，针刺感、烧灼痛或手足软弱无力（周围神经炎）。

【儿童用药】13岁以下儿童尚缺乏临床资料。由于在幼儿中不易监测视力变化，故本品不推荐用于13岁以下儿童。

【注意事项】1.对诊断的干扰：服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。2.下列情况应慎用：痛风、视神经炎、肾功能减退。3.治疗期间应检查：　（1）眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用药前、疗程中每日检查一次，尤其是疗程长，每日剂量超过15mg/kg的患者；（2）血清尿酸测定，由于本品可使血清尿酸浓度增高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。4.如发生胃肠道刺激，乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度，因此本品一日剂量宜一次顿服。5.乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物合用。6.鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减退的患者，本品血药浓度可能增高，半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.乙胺丁醇可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形；在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、腭裂等畸形。虽然在人类中未证实，孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚不清楚。2.乙胺丁醇可分布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题，哺乳期妇女用药须权衡利弊。

【老年患者用药】老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.与乙硫异烟胺合用可增加不良反应；2.与氢氧化铝同用能减少本品的吸收；3.与神经毒性药物合用可增加本品神经毒性，如视神经炎或周围神经炎。

【药代动力学】口服后经胃肠道吸收75%～80%。广泛分布于全身组织和体液中（除脑脊液外）。红细胞内药浓度与血浆浓度相等或为其2倍，并可持续24小时；肾、肺、唾液和尿内的药浓度较高；但胸水和腹水中的浓度则较低。本品不能渗入正常脑膜，但结核性脑膜炎患者脑脊液中可有微量。其分布容积为1.6l/kg。蛋白结合率约为20%～30%。口服2～4小时血药浓度可达峰值，半衰期（t1/2）为3～4小时，肾功能减退者可延长至8小时。主要经肝脏代谢，约15%的给药量代谢成为无活性代谢物。经肾小球滤过和肾小管分泌排出；给药后约80%在24小时内排出，至少50%以原形排泄，约15%为无活性代谢物。在粪便中以原形排出约20%。乳汁中的药浓度约相当于母血药浓度。相当量的乙胺丁醇可经血液透析和腹膜透析从体内清除。

【药理毒理】本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分枝杆菌体内干扰rna的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。

【包装型号】铝塑板装，12片/板。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【批准文号】国药准字h51020917

【有 效 期】36月

【生产厂家】成都锦华药业有限责任公司

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