头孢克肟分散片

头孢克肟分散片(莎普爱思)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克肟分散片

  商品名称：头孢克肟分散片(莎普爱思)

  英文名称：cefiximedispersibletablets

【成 份】

  分子式：c16h15n5o7s2.3h2o

  分子量：507.50

【药品成份】主要成分头孢克肟。化学名称：(6r，7r)-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

【规格包装】0.1g*6s

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

【不良反应】在总病例12，879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%），皮疹等皮肤症状29例（0.23%），另外，临床检查值异常包括gpt升高78例（0.61%），got升高58例（0.45%），嗜酸性粒细胞增多26例（0.20%）等。1.严重不良反应：(1)休克：由于引起休克﹝＜0.1%﹞的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。(2)过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）﹝<0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。(3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（stevens-johnson症候群，（0.1%），中毒性表皮坏死症（lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置等。2.其他不良反应发生率在0.1～5%为常见,在0.1%以下为少见。(1)过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿，(2)血液：常见（0.1～5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少。(3)肝脏：常见谷丙转氨酶（alp/gpt）升高，谷丙转氨酶（alp/got）升高、少见黄疸等。

【用量用法】口服，可直接以水送服，或将莎普爱思头孢克肟分散片加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌)服用。1.成人和体重30公斤以上的儿童:每次50～100mg（效价），一日二次。此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次口服200mg(效价)，一日二次。2.小儿:每次1.5～3mg（效价）/kg（体重），一日二次。此外，可以根据症状进行适当增减，对于重症患者，可每次口服6mg(效价)/kg（体重）一日二次。

【注意事项】1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。4.下列患者慎重给药：(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者。(4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。

【禁忌使用】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

【老年患者用药】本品在老年人中的血药峰浓度和auc可较年轻人分别高26％和20%，老年患者可以使用本品。

【儿童用药】头抱克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

【药物相互作用】1.卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。2.华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

【药理毒理】1.药理作用：本品为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（pbp）中的pbp1（1a，1b，1c）以及pbp3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β内酰胺酶具有较强稳定性。2.生殖毒性：sd大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。

【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。

【贮藏方式】遮光、密封。

【药代动力学】据pdr57版：头孢克肟口服后，其生物利用度为40～50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7ug/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%～50%。头孢克肟200mg混悬液产生的平均峰浓度为3ug/ml和4.6ug/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%-25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装，6片/板/盒。

【生产厂家】浙江莎普爱思药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20060655

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