克拉霉素缓释片

克拉霉素缓释片(百康)说明书

【药品名称】

通用名称：克拉霉素缓释片

商品名称：克拉霉素缓释片(百康)

英文名称：clarithromycinsustained-releasetablets

【成 份】

化学名：6-0-甲基红霉素

分子式：c38h69no13

分子量：747.96

【药品成份】本品主要成份为克拉霉素。

【主要作用/适应症】 适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后片芯显白色或类白色。

【用量用法】口服，成人常用推荐剂量为每次一片(0.5g)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼克拉霉素缓释片。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每日一次，每次2片(1g)。治疗周期通常为7～14天。克拉霉素缓释片禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率<30ml/min=。克拉霉素片也许可以用于该患者群。肾功能中度受损(肌酐清除率为30～60ml/min)的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每天服用1片(0.5g)克拉霉素缓释片。

【规格包装】0.5g*4s

【禁忌使用】对大环内酯类抗生素过敏者禁用。由于克拉霉素缓释片剂量不能降至每日0.5g以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫奇特和特非那丁。

【不良反应】克拉霉素耐受性较好。曾有报道暂时性中枢神经系统的副作用包括：眩晕、头昏、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、干扰、定向障碍、幻觉、精神障碍和人格障碍。曾有一名双极障碍病史的患者在服用8g克拉霉素后，出现精神状态的改变，偏执狂行为，低钾血症和低氧血症。也曾有报道嗅觉改变，通常和味觉颠倒联系起来。曾报道了用药后听觉丧失，而停药后恢复的病例。其它副作用包括：头痛、关节痛、肌痛和变态反应，从风疹、轻度皮疹和血管神经性水肿到过敏反应和很少见的stevens-johnson综合症/毒性皮坏死活离。

【儿童用药】12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。

【注意事项】据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。克拉霉素主要经肝脏排泄。因此，对肝功能受损患者给药时应慎重。对肾功能中至重度受损患者给予克拉霉素时也应小心。还应注意克拉霉素与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素发生交叉耐药的可能性。β-内酰胺酶的产生应不影响克拉霉素的活性。注意：多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。

【老年患者用药】研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老年组和母体药物和14-羟基代谢的循环系统血浆浓度较高，消除较慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组间无差异。由此可见，克拉霉素的体内处置与肾功能有关，而与年龄无关。

【药物过量】处理过量所致的副作用时应及时排除未吸收的药物和采取支持性治疗。与其它大环内酯类药物一样，血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血药浓度。

【药物相互作用】与抗逆转录病毒药物的相互作用hiv感染的成年人同时口服克拉霉素片与叠氮胸苷(zidovudine)会引起叠氮胸苷稳态血药浓度下降。因为克拉霉素似乎会干扰同时给药的口服叠氮胸苷的吸收。至今，hiv感染的儿科病人未出现上述相互影响。尚未进行相似的克拉霉素缓释片与叠氮胸苷的相互作用研究。与其它药物的相互作用克拉霉素与地高辛合用会引起地高辛血药浓度升高，故应考虑进行血药浓度监测。药动学研究表明，利托那韦(0.2g，每8h一次)和克拉霉素(0.5g，每12h一次)合用会导致克拉霉素代谢物的明显抑制，克拉霉素的cmax，cmin和auc分别增加31%，182%和77%，14-(r)羟基克拉霉素的形成受到明显抑制。由于克拉霉素治疗窗较大，当病人肾功能正常时，无需减少剂量，但对肾功能损伤的病人，应按以下方法进行剂量调整：clcr为30～60ml/min的患者，克拉霉素剂量减少50%，即最大剂量为每天服用1片克拉霉素缓释片。肾功能严重受损患者(clcr小于30ml/min)，不宜使用克拉霉素缓释片，因为这种产品无法减少剂量。这一人群可使用克拉霉素片。克拉霉素每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。

【药代动力学】克拉霉素缓释片的动力学研究与.025g和0.5g克拉霉素片的动力学比较研究表明：当每日总剂量相同时，吸收程度也相同。克拉霉素缓释片的绝对生物利用度(口服与静脉注射比较)接近50%。在多次给药后并未发现累积，也未见任何种属代谢倾向的改变。体外：体外研究的结果表明在浓度为0.45～4.5mg/kg/人血浆蛋白结合率平均为70%。当浓度达到45.0mg/ml时结合率降至41%，表示结合位点可能趋于饱和，但这仅发生在浓度远高于治疗药物有效浓度。肾功能不全者研究者进行了一项试验，以评估和比较肾功能正常和肾功能下降的受试者多次口服克拉霉素片0.5g后的药物动力学情况。结果，肾功能不全者的克拉霉素及其14-羟基代谢物的血浆浓度、半衰期、cmax和cmin较高，auc更大。kelim和尿排泄较低。这些参数的差异程度与肾功能的损害程度相关；肾功能损害严重，差异越显著(见【禁忌】【用量用法】)。

【药理毒理】急性、亚慢性和长期毒性分别进行了小鼠、大鼠、狗和猴单剂量和6个月口服克拉霉素的毒性研究实验。研究表明，克拉霉素对其它组织如胃、胸腺及其它淋巴器官和肾的影响不大。治疗剂量时，只有狗出现结膜充血和流泪。大剂量0.4g/kg/天时，一些狗和猴出现角膜浑浊和/或水肿。致突变为评价克拉霉素的致突变能力，进行了非活性和大鼠肝微粒体活性实验系统(ames实验)。结果表明，药物浓度为每碟25mcg或更低时，无致突变能力。浓度为50mcg时，对所有实验菌株产生毒性。

【包装型号】铝塑包装，0.5g*4s/盒。

【贮藏方式】干燥处保存。

【批准文号】国药准字h20120012

【有 效 期】24月

【生产厂家】辽源市百康药业有限责任公司

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