甲硝唑乳膏

甲硝唑乳膏(太平洋)说明书

【药品名称】

  通用名称：甲硝唑乳膏

  商品名称：甲硝唑乳膏(太平洋)

  英文名称：metronidazolecream

【成 份】

  分子式：c6h9n3o3

  分子量：171.16

【药品成份】本品主要成份及其化学名称：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

【规格包装】0.3g:10g

【性 状】本品为乳剂型基质的白色乳膏。

【不良反应】302位使用本品(200位)或使用赋形剂(102位)的患者，每日敷药一次，临床治疗情况和副作用包括:敷药局部反应(本品组1人，赋形剂组1人)，情况加重(本品组1人，赋形剂组无)，感觉异常(本品组无，赋形剂组1人)，痤疮(本品组1人，赋形剂组1人)，皮肤干燥(本品组无，赋形剂组2人)。主要副作用的严重程度为轻微至中度。有2名患者开始时每日使用本品治疗一次，后因产生副作用而停药:一人发生严重的红斑粉刺性痤疮，一人玫瑰痤疮病情加重。

【用量用法】先用温水肥皂清洁患处，擦干后局部涂擦本品。轻揉片刻，每日早晚各外用一次。

【注意事项】1.限于外用。2.避免接触眼部。3.敷用本品前清洁患病部位皮肤。4.此药物不能用于其说明书上没有指定的病症。5.如发生任何副作用，患者应及时向医生报告。

【禁忌使用】对甲硝唑有过敏者、儿童及酗酒患者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】此药对儿科患者的安全性和有效性研究尚未开展。

【药物相互作用】据报导，口服甲硝唑会增强香豆素和新双香豆素的抗凝作用从而导致凝血酶原形成的时间延长。对正在接受抗凝剂治疗的患者应注意药物的相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠:致畸作用:b类妊娠,目前没有充分的关于妊娠妇女使用本品的研究,甲硝唑能通过胎盘屏障并快速进入胎儿循环,当大鼠和小鼠分别以临床剂量口服甲硝唑200次和20次后,未发现有对胎儿的毒性作用.然而,仓鼠口服甲硝唑后有致癌作用发生,由于动物研究的结果不总能预见人类的反应,所以只有在明显需要的情况下才可以在妊娠期使用本品。哺乳妇女:口服甲硝唑后,在分泌的乳汁中检测出相似于血浆浓度的药物,虽然外敷甲硝唑血液中药物浓度明显低于口服后的药物浓度,但是要么停止哺乳,要么停止用药,这要衡量母亲的治疗与婴儿的安全孰为重要。

【药理毒理】本品为硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原虫的氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1～2mg/l时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/l的，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用，它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用，抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成,从而干扰细菌的生长、繁殖,最终致细菌死亡。对某些动物有致癌作用。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密闭，置阴凉处保存。

【药代动力学】研究表明，对局部使用甲硝唑乳膏病人检测血药浓度，含量甚微，比全身给药约低100倍左右,可忽略不计。用法用量：先用温水肥皂清洁患处，擦干后局部涂擦本品。轻揉片刻，每日早晚各外用一次。不良反应：少数有时有极轻度的局部刺激，可以耐受。

【有 效 期】24月

【包装型号】药用铝塑复合软膏管包装。每支25克，每盒1支。

【批准文号】国药准字h20010107

【执行标准】ws1-(x-227)-2004z

【生产厂家】天津太平洋制药有限公司

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