结合雌激素片

结合雌激素片(红丽来)说明书

【药品名称】

通用名称：结合雌激素片

商品名称：结合雌激素片(红丽来)

英文名称：conjugatedestrogenstablets

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。

【药品成份】本品的主要成份为结合雌激素，为天然物质中提取结合雌激素是雌酮硫酸钠与马烯雌酮钠的混合物，同时还含有17a-双氢马烯雌酮、17a-雌二醇、17b-双氢马烯雌酮。

【规格包装】0.625mg*28s(红丽来)

【主要作用/适应症】 治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状。

【不良反应】1．泌尿生殖系统阴道出血形式改变、异常撤退性出血、出血改变，突破性出血，点状出血,子宫平滑肌瘤体积增大;阴道念珠菌病;宫颈分泌物量的改变。2．乳房触痛，增大。3．胃肠道恶心，呕吐;腹绞痛，腹胀;胆汁郁积性黄疸;胆囊疾病发生率增加;胰腺炎。4．皮肤停药后黄褐斑或黑斑病持续存在;多形红斑;红斑结节;红斑疹;头发脱落;妇女多毛症。5．心血管静脉血栓栓塞;肺栓塞。6．眼角膜弯曲度变陡;对隐形眼镜耐受性下降。7．中枢神经系统头痛;偏头痛;头晕;精神抑郁;舞蹈病。8．其他体重增加或减轻;糖耐量下降;卟啉症加重;水肿;性欲改变。详见内包装说明书。

【用量用法】1.治疗中重度血管舒缩症,和/或与绝经相关的外阴及阴道萎缩，必须选择控制症状的最小剂量，用药尽量不要持续。血管舒缩症--每天0.625mg外阴和阴道萎缩--每天0.3mg-1.25mg，或更多，根据病人个体反应而定。倍美力治疗可不中断地进行，或根据病人的个体情况采用周期方案（例如25天用药,5天停药）进行适当治疗。如需停药或逐渐停药应隔3-6个月。2.治疗因性腺功能减退、去势或原发性卵巢功能衰竭所致的女性雌激素过少女性性腺功能减退--每天0.3mg-0.625mg,周期性服。详见内包装说明书。

【注意事项】儿童误摄入大量含有雌激素的口服避孕药后未见有严重不良反应。雌激素过量可导致恶心、呕吐，妇女可能发生撤退性出血。详见内包装说明书。

【禁忌使用】雌激素不应用于以下任一情况：1.诊断不明的生殖器官异常出血。2.已知、怀疑或曾患乳腺癌，除开适当选择的正在进行转移性乳腺癌治疗的患者。3.已知或怀疑雌激素依赖的新生物（肿瘤如：子宫内膜癌和子宫内膜增生）。4.活动性深静脉血栓、肺栓塞或有此类病史。5.活动性或新近发生的（如过去的一年内）动脉血栓栓塞性疾病（如中风和心肌梗死）。6.肝功能检查不能恢复到正常的肝功能不全或肝脏疾病。7.倍美力[sup]?[/sup]不能用于已知对其成份有超敏反应的病人。8.已知或怀疑妊娠。倍美力[sup]?[/sup]不能用于孕妇。

【老年患者用药】whi-单独使用雌激素亚组研究的全部受试者中，46%的受试者（n=4943）年龄是65岁及以上，其中7.1%（n=767）是75岁及以上。倍美力?相对于安慰剂，小于75的老人用药后中风的相对风险高于75岁或以上者。详见内包装说明书。

【儿童用药】尽管雌激素已经被用于治疗某些青春期发育迟缓的青少年来诱导青春期发育，关于儿童用药的安全性和有效性还没有建立。

【药物相互作用】1.加速了凝血酶原时间，部分促凝血酶原激酶时间和血小板凝集时间；升高了血小板计数；增加了Ⅱ因子、Ⅶ因子抗原，Ⅷ因子抗原，Ⅷ因子凝集活性，Ⅸ、Ⅹ、Ⅻ、Ⅶ－Ⅹ因子复合物，Ⅱ－Ⅶ－Ⅹ因子复合物，β血小板球蛋白；降低了抗Ｘａ和抗凝血酶Ⅲ水平，降低了抗凝血酶Ⅲ活性；增加了纤维蛋白原和纤维蛋白原活性；增加了纤溶酶原抗原和活性。2.增加的甲状腺结合球蛋白（tbg）可使循环中总甲状腺激素增加，后者用蛋白结合碘（pbi）测定，增加了t4水平（用柱或放射免疫法）或t3水平（用放射免疫法测定）。而t3树脂摄取下降，反映tbg升高。游离t3和游离t4浓度则未变。3.血清中其他结合蛋白，即皮质类固醇结合球蛋白（cbg）和性腺激素结合球蛋白（shbg）可能升高，分别使循环中皮质类固醇和性类固醇升高。游离和具生物学活性的激素浓度不变。其他血浆蛋白亦可能升高（血管紧张素原/肾素底物,α1抗胰蛋白酶,血浆铜蓝蛋白）。4.hdl和hdl-2浓度升高，ldl-胆固醇浓度降低，tg水平升高。5.葡萄糖耐量降低。6.对美替拉酮试验反应下降。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期药物应用范畴x。在妊娠期间禁用雌激素。（见禁忌症和方框内警告）。哺乳母亲。作为一般原则，对任何药物，哺乳母亲仅在必须时才可服用，因为许多药物可分泌入乳汁。另外，已知哺乳母亲服用雌激素可降低乳汁的质量和数量。详见内包装说明书。

【药理毒理】退化性骨质疏松的病因尚未了解，但绝大多数病例都可以雌激素缺乏来解释。雌激素防治骨质疏松虽已应用多年，但在病例选择、某些雌激素的最适剂量和疗程等方面仍无定论。在绝经前或其前后作过卵巢和子宫切除术的妇女是本品预防性治疗的主要对象。因为骨质缺失以卵巢切除术后最初几年内发展最快，故术后应立即开始预防。但绝经期后切除卵巢，不致发生骨质迅速缺失。有研究证明，雌激素补偿疗法可使绝经期后妇女骨折发生率减少。在骨质明显缺失之前用药效果更加明显，可使骨质缺失平均推迟9年；而雌激素与孕激素合用对骨质疏松的预防作用更大，并可使骨质量增加。雌激素可使已发生脊椎压缩性骨折的老年妇女骨吸收减少，延缓骨质疏松症发展，但不能使骨的质地恢复正常。65岁以上妇女使用本品疗效不大，因其骨质缺失和更新速率皆已减低。详见内包装说明书。

【药物过量】在成人和儿童中，过量服用含雌激素药物的症状包括：恶心，呕吐、乳房触痛、头昏、腹痛、嗜睡/疲劳；女性可出现撤退性出血。尚无特殊解毒药，必要时应采取对症治疗。

【贮藏方式】室温储藏（25°c）

【药代动力学】结合雌激素可溶于水，从药物释放后，可以很好的经胃肠道吸收。经过几小时，倍美力?缓慢的释放结合雌激素。表5总结了健康绝经后妇女在服用了2×0.3mg和2×0.625mg的剂量后，结合和非结合雌激素的平均药代动力学参数。详见内包装说明书。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.625mg*28s/盒。

【生产厂家】新疆新姿源生物制药有限责任公司

【批准文号】国药准字h20090172

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