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注射用两性霉素B脂质体

(锋克松)

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药品功效： 本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
批准文号： 国药准字H20030892
生产厂家： 上海上药新亚药业有限公司

规格：

10mg*1瓶*10盒/盒(锋克松)

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药名品牌	注射用两性霉素B脂质体(锋克松)
适用症状	本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
成分原料	本品主要成份为两性霉素B；辅料为：胆固醇硫酸钠、氨丁三醇、EDTA二钠、单水乳糖、盐酸。
规格包装	10mg1瓶10盒/盒
生产厂家	上海上药新亚药业有限公司
用法说明	对于成年人和儿童，根据要求可按3.0-4.0mg/kg/天的剂量使用。若无改善或真菌感染恶化，剂量可增至6mg/kg/天。

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不良反应
在5个开放临床试验中，共有572例患有深部菌感染患者，其中526例以3-6mg/kg的日剂量用本品给药，不良反应总结如下表。同时下面也提供了110例使用本品（4或6mg/kg/天）和109例使用普通两性霉素B（0.8或1mg/kg/天）的对比数据；他们因发热和中性白细胞减少、或曲霉菌感染而用本品进行随机双盲的经验治疗。
与输注有关的不良反应：急性不良反应在首次输注本品时最为常见，其频率和程度在后续给药中降低。根据综合的非对照试验，35%（197/569）的患者在第一天用药时出现寒颤、寒颤和/或发热，可能与本品有关；而在第七天用药时，只有14%（58/422）发生上述情况。在其它可对照试验中，在使用本品和两性霉素B的患者中有类似的降低趋势。
与本品可能有关的不良反应在5%或更多的患者中发生。这种可能相关的不良反应总结如下表。
与本品可能相关的不良反应总结（发生率≥5%）
下列不良反应在5%或更多的使用本品的患者中出现，但是导致原因尚不清楚。
一般（全身）：腹痛、腹胀、胸痛、背痛、注射部位炎症、面部浮肿、粘膜异常、疼痛、败血症
心血管系统：心血管功能紊乱、出血、体位性低血压
消化系统：腹泻、口干、呕血、黄疸、口炎
血液及淋巴系统：贫血、凝血障碍、凝血酶原减少
代谢和营养障碍：水肿、全身性水肿、低钙血症，低磷血症、周围性水肿、体重增加
神经系统：精神错乱（意识混乱）、眩晕、失眠、嗜睡、异想、震颤
呼吸系统：窒息、哮喘、咳嗽加剧，鼻衄、通气过度，肺部异常，鼻炎
皮肤及附属器官：斑丘疹、瘙痒、皮疹、出汗
特殊感官：眼部出血
泌尿生殖系统：血尿
本品在1-5%使用的患者中出现下列不良反应，但其原因尚不清楚。
一般（全身）：意外伤害、过敏反应、无力、死亡、低体温、免疫系统异常、感染、注射部位疼痛及注射部反应、颈痛。
心血管系统：心律失常，心房纤颤、心动过缓、充血性心衰、心搏停止、静脉炎、休克、室上性心动过速、昏厥、血管扩张、肝静脉阻塞性疾病、室性期外收缩
消化系统：厌食、血性腹泻、便秘、消化不良、大便失禁、γ-谷氨酰转肽酶升高、胃肠道异常、胃肠道出血、齿龈炎、舌炎、肝功能衰竭、黑粪症、口腔溃疡、念珠菌病、直肠异常
造血及淋巴系统：瘀斑、纤维蛋白原增加、低血色素性贫血、白细胞增多、白细胞减少、出血点、促凝血酶源减少
代谢和营养障碍：酸中毒、BUN升高、脱水、低钠血症、高钾血症、高脂血症、血（高）钠血症、高血容量、低血糖、低蛋白血症、乳酸脱氢酶升高、AST（SGOT）升高、ALT（SGTP）升高、体重下降
骨骼肌系统：关节痛、肌痛
神经系统：激动、焦虑、惊厥、抑郁、幻觉、张力过高、神经质、神经病、感觉异常、精神病、言语功能障碍、木僵
呼吸系统：咯血、肺水肿、咽炎、胸腔积液、呼吸道异常、鼻窦炎
皮肤及附属器官：痤疮、脱发、瘀点疹、皮肤颜色改变、皮丘、大疱疹
特别感官：弱视、耳聋、听力异常、耳鸣
泌尿生殖系统：白蛋白尿、排尿困难、糖尿、肾衰、少尿、尿失禁、尿潴留
禁忌
本品禁用于对其中任何成份过敏的患者。除非医生认为使用本品的益处大于过敏带来的危险时，这些有过敏史的患者才能使用本品。
注意事项
本品应静脉给药。与输药过程中有关的急性反应包括发热、发冷、低血压、恶心或心动过速。这些反应通常在开始输药后1-3小时出现，这些反应在头几次给药时较为严重和频繁，以后会逐步消失。与输注有关的急性反应可以事先通过使用抗组胺和皮质类固醇来预防或/和降低输注速度和迅速使用抗组胺和皮质类固醇来处理（见【不良反应】部分）。应避免快速输注。
按患者反应情况，应对患者进行监测，特别是对肝功能、肾功能、血清电解质、全血细胞计数及凝血酶原反应时间等进行监测。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠
胎儿致畸性（B类妊娠）：无孕妇使用本品的报告。在生殖系统实验中，给大鼠使用相当于人体推荐剂量的0.4倍、对兔使用相当于人体推荐剂量的1.1倍的本品，无发现对胎儿有害的证据。因为动物生殖实验不能完全预见人的反应，同时未对孕妇进行严格试验，故本品只有在预见的益处大于对胎儿的潜在危险时才可在怀孕期间使用。
哺乳期的母亲
尚不清楚本品是否会分泌到乳汁中。由于两性霉素B对婴儿的潜在严重不良反应，同时也考虑到药物对母亲的重要性，应在哺乳期母亲是否停止母乳喂养或停止用药这两者之间作出选择。
儿童用药
97例患有深部真菌感染的儿童患者，以同成人的日剂量（mg/kg）相仿的剂量使用本品，未报导有意外的不良反应。
老年用药
用本品治疗了68例65岁以上的患者，未报发生意外的不良反应。
药物相互作用
尚未对本品进行正式的药物相互作用试验。目前已知下列药物与普通两性霉素B同时使用时发生药物相互作用，这些药物可能亦与本品发生相互作用。
抗肿痛药抗肿瘤药物与普通两性霉素B同时使用可能导致增加肾毒性、支气管痉挛和低血压的可能性。因而，当抗肿瘤药与本品同时给药时需慎重。
皮质类固醇和促肾上腺皮质激素（ACTH）它们与普通两性霉素B同时使用可能降低血钾并导致心脏功能异常。若它们与本品同时使用，应该监测血清电解质和心脏功能。
环胞菌素在比较本品和普通两性霉素B对血清肌酐值的发热和中性白细胞减少的患者进行经验治疗的随机双盲试验中，对使用环胞菌素或免疫抑制剂的患者进行分组，在各种组合中均出现血清肌酐的升高，但是使用普通两性霉素B时血清肌酐升高更多。
洋地黄糖苷与普通两性霉素B同时使用可能引起低血钾和增加洋地黄毒性，若洋地黄糖苷与本品同时使用，应密切监测血清钾水平。
氟尿嘧啶含两性霉素B的药物与氟尿嘧啶同时使用可能增加氟尿嘧啶的毒性，它可能是通过增加细胞摄取与降低肾排泄而引起，当氟尿嘧啶与本品同时使用时需非常慎重。
咪唑类药物（酮康唑，咪康唑，氟康唑等）咪唑衍生物如咪康唑和酮康唑能抑制麦角甾醇合成，在动物体内和体外试验中与普通两性霉素B有拮抗作用。这一现象的临床意义尚未确定。
其它对肾有毒性的药物普通两性霉素B与氨基糖苷和五氮唑药物同时使用可能增加由药物引起的肾毒性。当氨基葡萄糖苷和五氮唑药物与本品同时使用时需慎重。建议密切监测服用有肾毒性药物的患者的肾功能。
骨骼肌松弛剂普通两性霉素B引起的低血钾可能增加骨骼肌松弛剂（即箭毒碱）的箭毒样效果。如果骨骼肌松弛剂与本品同用，需密切监测血清钾水平。
药物过量
本品不可通过血透析清除，有报导普通两性霉素B过量导致心跳停博或呼吸停止。
曲霉菌感染：本数据取自5项非对照的开放研究；其中一项含有急诊患者，在161例确定或怀疑有曲霉菌感染的患者中，患者接受本品治疗的原因为：对普通两性霉素B无反应（N=49），接受普通两性霉素B时产生肾中毒（N=62），已有肾损伤（N=25），或者其它原因（N=25）。
这161位患者（92男和69女）的平均年龄为41岁（2个月至85岁）。在其中155位具有低水平中性粒细胞的患者中，33位（21%）的中性白细胞[500/mm[sup]3[/sup]。总的161位患者分布为：骨髓移植69（43%）、血液肿瘤51（32%）、实体器官移植25（15%）、实体肿瘤3（2%）、以及其它疾病13（8%，包括外科手术4例、HIV感染3例、自身免疫而导致免疫抑制3例、糖尿病2例和不明疾病1例）。肺部为主要感染部位，患者有118例（73%），其次是窦部位14例（9%）、中枢神经系统9例（6%）、皮肤/伤口9例（6%）、和其它11例（7%，包括骨骼病3例、肝病2例、传染病2例、以及心脏内膜炎、眼炎、耳炎、硬腭病各一例）。49例患者因对普通两性霉素B无反应而接受治疗，其中11例在接受本品治疗前7天内、16例在8-14天之间、以及22例在14天之前曾使用普通两性霉素B。
这些患者在接受过至少7天或总剂量至少为15mg/kg的普通两性霉素B治疗后，根据综合临床指标，由医生确定为普通两性霉素B无效。肾毒性是指患者血清肌酐为基础水平2倍以上，即增加1.5mg/dl或增至大于2.0mg/dl。因普通两性霉素B以外的原因而导致血清肌酐增至或大于2.0mg/dl时，则定义为先前存在的肾损伤。
诊断和有效性的分类采用Mycoses研究小组提出的标准[1]。在这项回顾性分析中，“完全有效”指收治时所有有关症状、特征、心动异常等消失；“部分有效”则定义为上述症状的显著改善，有效总数为上述“完全有效”与“部分有效”数量之和。
在这161例患者中，80例可用于有效性评估，其他81例则因诊断不确切、病情混乱或使用小于或等于4个剂量的本品而被除外。在80例可用于有效性评估的患者中，其平均日剂量为4mg/kg/日（0.73-7.5mg/kg/日），平均累积剂量为6.3g（0.36-34.4g），平均治疗时间为24天（5-129天）。
可评估患者的反应率
[a]总有效数=完全有效+部分有效
在接受过至少7天或总剂量15mg/kg的两性霉素B治疗后，根据综合临床指标确定。
[c]定义为血清肌酐在基础水平上增加二倍即增加≥1.5mg/dL或增至≥2.0mg/dL。
[d]定义为因两性霉素B以外的原因而导致血清肌酐增至≥2.0mg/dL
因没有与上述患者可以直接对比的对照组，故未能确认对两性霉素B无效的患者若继续接受两性霉素B治疗是否会有效。用本品和两性霉素B治疗曲霉病的随机比较研究正在进行。
肾功能：血清肌酐≥2.0mg/dl而开始使用本品治疗的部分患者在治疗过程中出现血清肌酐的降低。部分原因可能是患者在治疗期间退出治疗。通过在6个医疗中心（M.D. Anderson癌症中心，Fred Hutchinson癌症研究中心，Pittsburgh大学的H. Lee Moffitt癌症中心，Sloan-Kettering纪念癌症中心，和Emery大学的骨髓移植研究中心）查阅从1990年1月至1994年6月的医疗纪录选出了一个病史对照组，当每一患者的血清肌酐达到≥2.0mg/dl的那天测定血消肌酐的平均值。如图所示，接受本品治疗的患者比病史对照中接受普通两性霉素B的患者的血清肌酐要低，由于缺乏可以直接进行比较的对照组，所以不能确定这种降低是否显著好于继续接受两性霉素B脱氧胆酸的患者。上述数据取自两个独立的实验，对它们之间的差别未进行统计试验。
血清肌酐≥2.0mg/dl且有曲霉菌感染患者中，平均血清肌酐水平随时间的变化曲线并不代表单一患者的临床表现，仅为一组患者的开盲结果。
药理毒理
药理
药物经脂质体包裹或掺入脂质复合体后，其性质与普通药物相比可能会发生显著改变，同时，同一药物与不同脂质体或脂质复合物的制成品在其脂质化学成份和物理性质上也可能有区别，这些区别可能影响药物的功效。
作用机制
本品的有效成分两性霉素B为一多烯抗菌素，它通过结合到真菌细胞膜上的固醇（主要为麦角固醇），造成膜通透性改变，胞内物流出而使真菌细胞死亡。两性霉素B也能结合哺乳动物细胞膜中的固醇（主要为胆固醇），这可能是其对动物和人类有毒性的原因。
体外活性
本品在体外对曲霉菌和念珠菌有效，在对源于4种不同曲霉菌的112个临床分离株和源于5种不同念珠菌的88个临床菌株进行的试验中，大多数的MIC>1μg/ml。本品在体外对其它真菌同样有效，在体外本品对真菌具有抑菌和杀菌作用，取决于药物浓度和真菌对药物的敏感性。但，由于测试抗真菌药物敏感性的标准技术尚未建立，故敏感性试验的结果与临床效果不定完全一致。
体内活性
本品在鼠科动物模型中对曲霉菌、白色念珠菌、球虫菌和隐球菌有效。在免疫抑制的免模型中，能延长感染动物的生存期，清除感染器官的真菌。本品在仓鼠内脏利什曼病的模型中也有效，该病由利什曼属的原生寄生虫侵染单核吞噬细胞系统（MPS）的巨噬细胞所致；本品在这一仓鼠模型中能延长感染动物的生存期和清除感染器官的真菌。
耐药性：
从若干生长于含有两性霉素B的培养基上的真菌中和从有些长期接受两性霉素B治疗的患者中已经分离出敏感性下降的变异株。尽管药物耐药性与临床疗效的关系尚未确立，但对两性霉素B耐药的真菌可能对本品同样耐药。
毒理：
三致性（致癌、致突变和生育力损害）
尚无有关本品或两性霉素B致癌潜在性的长期动物研究。在体外沙门菌逆向突变实验（使用和不使用外源哺乳动物微粒体代谢活化系统）、CHO细胞染色体变异实验和小鼠淋巴瘤做正向分析，本品和/或两性霉素B无致突变作用。本品在体内的骨髓微核试验中亦呈阴性。关于本品对生育力的影响以及对出生前后的新生儿是否有不利影响尚未在动物中进行试验。对大鼠相当于人用推荐剂量的0.5倍的本品、或给狗使用相当于人用推荐剂量0.4倍的本品（根据体表面积计算），进行长达13周的多剂量毒性试验，证明卵巢和睾丸的组织都未受影响。
药代动力学
在51个使用本品治疗真菌感染的骨髓移植患者中，患者的平均年龄和体重分别为32岁（3-52岁）和69.5kg（14-116kg）。本品剂量为0.5-8.0mg/kg/天。在此研究中对两性霉素B的测定不区分与胆固醇酰硫酸钠形成复合物的两性霉素B和未结合的两性霉素B。
对血浆中药代动力学参数采用群体模型方法。本品中两性霉素B的药物动力学用一个开放的二室结构模型能够得到最佳的描述。该动力学为非线性，药物分布的稳态量和总血浆清除率随剂量增加而增加。在0.5-8.0mg/kg/天的剂量范围内血浆中药物的浓度增加按比例小于药物剂量的增加，分布容积的增加则可能反映了组织对药物的吸收。患者间药物动力学参数的差异很大程度上是体重和剂量的变化所致。清除率差异为26%（未能解释此差异）。根据这些患者建立的群体模型，本品按4种剂量所预测的药代动力学参数如下表所示。
本品多次给药后两性霉素B的药代动力学参数
[a]. 以二室模型描述本品给药后两性霉素B的药代动力学，给药速度为1mg/kg/小时。
另外，普通两性霉素B的药代动力学在15例用两性霉素B治疗曲霉菌感染的患者中进行了研究，患者的平均年龄与体重分别为21岁（4-66岁）和60kg（19-117kg），用群体模型来估测药代动力学参数，两性霉素B的药代动力学用一个开放的二室带线性清除的模型得到最佳描述。
以1mg/kg两性霉素B多次给药后两性霉素B药代动力学参数
[a]数据取自15例使用两性霉素B治疗曲霉菌感染或经验治疗的患者，以二室模型描述使用两性霉素B脱氧胆酸后的药代动力学，给药速度=0.25mg/kg/hr。
在另一项25例患者的研究中，将本品中的两性霉素B复合物和普通两性霉素B区分开来分析。这些患者是因曲霉病或因高热和中性白细胞减少而导致免疫功能受损。在以1mg/kg/hr的剂量给药后，血浆中的两性霉素B总浓度的25±18%（平均值±标准差）以本形式存在，1小时后这比例降至9.3±7.9%，24小时后降至7.5±9.3%。
用群体模型的方法对上述51例骨髓移植患者的肾、肝功能和年龄对本品药代动力学的影响进行了研究。
肾损伤对有肾损伤的患者，以本品给药后，其两性霉素B的药代动力学与基础血清肌酐的清除率无关，平均基础血清肌酐为74.0（35-202）ml/分/70kg，更严重肾损伤对本品的药代动力学的影响则未研究。
肝损伤根据肝脏酶活性和胆红素的测定结果，以本品给药后，两性霉素B的药代动力学与基础肝功能无关，AST和胆红素分别为59.4±70IU/ml和3.5±3.7mg/dl（平均值±标准差），更严重的肝损伤对本品的药代动力学的影响则未研究。
年龄以本品给药，两性霉素B的药代动力学与患者的年龄无关，患者平均年龄为32岁（3-52岁）。

注射用两性霉素B脂质体(锋克松)说明书

【药品名称】

通用名称：注射用两性霉素B脂质体

商品名称：锋克松

【性状】本品为黄色冻干无菌的块状物。

【药品成份】本品主要成份为两性霉素B；辅料为：胆固醇硫酸钠、氨丁三醇、EDTA二钠、单水乳糖、盐酸。

【规格包装】10mg（1万单位）

【主治功能】 本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。

【用量用法】对于成年人和儿童，根据要求可按3.0-4.0mg/kg/天的剂量使用。若无改善或真菌感染恶化，剂量可增至6mg/kg/天。
将溶解的本品用5%葡萄糖注射液稀释，以1mg/kg/小时的速度作静脉注射。在每一个疗程的第一次用药前建议作试验注射，以少量药（10ml稀释液含有1.6-8.3mg）用15-30分钟注射。再仔细观察30分钟。
如果患者可以忍受并无与输注有关的反应，则输注时间可缩短至不少于2小时，如果患者出现急性反应或不能耐受输容积，则输注时间要延长。
药品溶解与输注液准备的说明
本品必须用无菌注射用水溶解，用无菌注射器和20号针头，按下述体积迅速加入瓶中，使每ml溶液含5mg两性霉素B，用手轻轻摇动和转动使所有固体溶解。注意液体可能呈乳色或透明。
50mg/瓶加10ml无菌注射用水
100mg/瓶加20ml无菌注射用水
如用于输注，进一步稀释上述溶解好的液体至终浓度约为0.6mg/ml（0.16-0.83mg/ml）。下表是稀释的建议：（稀释只能用5%葡萄糖注射液）
稀释方法建议
安浮特克剂量安浮特克重建体积5%注射用葡萄糖输注袋体积
10-35mg2-7ml50ml
35-70mg7-14ml100ml
70-175mg14-35ml250ml
175-300mg35-70ml500ml
350-1000mg70-200ml1000ml
不要使用生理盐水或葡萄糖溶液来溶解冻干粉，也不要将溶解好的溶液与生理盐水或电解质混合。使用除上述建议溶液以外的其它溶液或是有杀菌剂（即苯甲醇）存在时，药液中的本品可能导致出现沉淀。使用本品时，请不要过滤或使用有内置过滤器的输液器。
不要将输注液与其它药物混合。如通过正在使用的输液管，在给药前用5%葡萄糖冲洗输液管，或使用单独的输液管。
注射用药在用药前要用肉眼检查是否有异物或变色。不要使用有沉淀或异物、或者原瓶密封有问题的药品。由于冻干粉和用于溶解与稀释的溶液不含有防腐剂，配制药液时必须始终严格无菌操作。
在用5%葡萄糖注射液进一步稀释后，药液须存于2-8℃并于24小时内使用，禁止冷冻，未用完的药液必须丢弃。

【包装型号】玻璃瓶包装，1瓶/盒。

【贮藏方式】未开启的本品应保存于15℃-30℃（59-86华氏度）中。在使用之前，本品应置于包装盒内。

【批准文号】国药准字H20030892

【有效期】24月

【生产厂家】上海上药新亚药业有限公司

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