氯雷他定胶囊

氯雷他定胶囊(精威)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯雷他定胶囊

  商品名称：氯雷他定胶囊(精威)

  英文名称：loratadinecapsules

【成 份】

  分子式：c22h23cln2o2

  分子量：382.89

【药品成份】本品主要成份：氯雷他定，其化学名称为4-（8-氯-5，6-二氢-11h-苯并[5，6]环庚[1，2-b]吡啶-11烯）-1-哌啶羧酸乙酯。辅料为乳搪、聚维酮k30、羟丙纤维素、硬脂酸镁

【规格包装】12s

【性 状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【不良反应】在临床对照试验中，氯雷他定未显示临床上明显的镇静或抗胆碱能作用，其发生率与安慰剂相似，嗜睡、口干、体重增加、乏力、头痛和恶心的报告很罕见。

【用量用法】口服。成人及12岁以上儿童一日一次，一次一粒，2-12岁儿童体重大于30公斤一日一次，一次一粒。

【注意事项】1、精神运动试验研究表明,本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用。2.抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应,因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定。3.本品对心脏功能无影响,但偶有心律失常报道,有心律失常史者应慎用。4.对肝功能不全者,消除半衰期有所延长,应适当调整剂量。

【禁忌使用】对本品具有过敏反应或特异体质的病人禁用。

【老年患者用药】60岁以上的老年患者服用氯雷他定后，与年轻成人患者相比，在分布上没有明显差别。

【儿童用药】2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性及疗效目前尚未确定。

【药物相互作用】1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替盯茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】到目前为止，尚无妊娠期女性应用氯雷他定的临床资料；另外，氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且组织胺对婴儿的危险性较大，特别是对新生儿和早产儿。所以妊娠期及哺乳期女性应慎用本品。

【药理毒理】药理作用本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周h1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。毒理研究遗传毒性：在ames试验、正向点突变试验、dna损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封保存。

【药代动力学】本品口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg，连续服药10天。本品与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰时间（tmax）分别为1.3h和2.5h。单次用药食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的auc增加40％和15％，tmax延迟1h，峰浓度不受食物的影响。用药10天内，大约80％的药物以其代谢物的形式等比例分布于尿液和粪便中。几乎所有患者，其代谢物的auc高于原型药物的auc，对于健康成年人(n=54)，氯雷他定及脱羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(tl／2)分别为8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h)。一般第5天血药浓度达稳态。由于本品具有首过效应，因此，药代动力学参数的个体差异较大。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑泡罩，每板12粒，每盒1板。

【生产厂家】广西博科药业有限公司

【批准文号】国药准字h20051636

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