氯雷他定片

氯雷他定片(顺他欣)说明书

【药品名称】

  通用名称：氯雷他定片

  商品名称：氯雷他定片(顺他欣)

  英文名称：loratadinetablets

【成 份】

  分子式：c22h23cln2o2

  分子量：382.89

【药品成份】本品每片含氯雷他定10mg，其化学名称为4-(8-氯-5,6-二氢-11h-苯并[5,6]-环庚并[1，2-b]吡啶-11-烯基)-1-哌啶羧酸乙酯，辅料为：乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。

【规格包装】10mg*12s

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】在每天10mg的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎及皮疹等。罕见不良反应有脱发过敏应、肝功能异常、心动过速及心悸等。

【用量用法】口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。2-12岁儿童：体重＞30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。

【注意事项】1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。6.请将本品放在儿童不能接触的地方。7.儿童必须在成人监护下使用。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【禁忌使用】对本品过敏者或特异体质的患者禁用。

【老年患者用药】遵医嘱。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱。

【药理毒理】药理作用本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周h1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。毒理研究遗传毒性：在ames试验、正向点突变试验、dna损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75倍和150倍）时，未见致畸作用。致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加；大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密闭，在干燥处保存。

【药代动力学】氯雷他定口服后迅速自胃肠道吸收，健康成人一次口服10、20、40mg，1～1.5小时后，本品的血药浓度分别为5、11和26μg/l。本品在体内广泛代谢。其主要代谢产物去羧乙氧氯雷他定（dcl）具有很强的抗h1受体作用。本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分别为12和18小时。本品与血浆蛋白的结合率为98%左右，去羧乙氧氯雷他定的结合率较低为73%～76%。本品及其代谢产物可以在乳汁中检出，但通过血脑屏障的药量不多，本品及其代谢产物随尿和粪排出体外。服药24小时后，约27%从尿排出；10天后约40%从尿排出，42%从粪便排出。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装6片/板×1板/盒。

【批准文号】国药准字h20051688

【执行标准】国家药品标准ws1-(x-014)-20

【生产厂家】山东天顺药业股份有限公司

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