头孢地尼分散片

头孢地尼分散片(博洲)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢地尼分散片

  商品名称：头孢地尼分散片

  英文名称：cefdinirdispersibletablets

【成 份】

  分子式：c14h13n5o5s2

  分子量：395.42

【药品成份】本品主要成份为头孢地尼。化学名称：(6r,7r)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。

【规格包装】0.1g*3s

【性 状】本品为微黄色或黄色片。

【不良反应】据国外临床试验数据，在使用本品治疗的13,715名患者中，有354例（2.58%）不良反应（包括实验室数据异常）的报告。主要不良反应为消化道症状（110例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状（31例，0.23%），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶（126例，0.92%）和谷草转氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41例，0.30%）。

【用量用法】用水分散后口服或直接吞服。成人服用的常规剂量为一次100mg，一日三次。儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg，分三次口服。剂量可依年龄、症状进行适量增减，或遵医嘱。

【注意事项】1.据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。3.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。4.下列患者应慎重使用-对青霉素类抗生素有过敏史者；-本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；-严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg；-患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素k缺乏，要进行严密临床观察）。5.对临床检验值的影响-除试纸法尿糖试验之外，在用benedict试剂、fehling试剂和clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。-可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。6.其它注意事项-与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。-可能出现红色尿。

【禁忌使用】对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

【老年患者用药】老年患者使用本品时应特别注意以下方面，并根据对患者的临床观察调整剂量和给药间隔：1、由于身体机能下降，老年患者可能容易出现不良反应。2、由于维生素k缺乏，老年患者可能会有出血倾向。

【儿童用药】对体重过低的早产儿、新生儿的用药安全性尚未确立。

【药物相互作用】本品与下列药物合用时需慎重：1.铁制剂：本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。2.华法林钾：本品可能抑制肠道细菌产生维生素k。3.抗酸药:机制尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】有关妊娠期的用药，其安全性尚未确立。对孕妇或怀疑有妊娠的妇女，用药要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。哺乳期妇女用药应权衡利弊，只有在利大于弊的情况下，才能使用。

【药理毒理】抗菌作用-对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。-对多种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。作用机制作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(pbp)1(1a,1bs)、2、3的亲和力强，但对不同细菌的活性部位有所差异。

【药物过量】超剂量使用头孢地尼没有进行研究。在急性、毒性、侵蚀性溃疡的研究中，单一口服5600mg/kg剂量并未产生副作用。而其他β-内酰胺类抗生素，超剂量用药时可表现出以下副作用：恶心、呕吐、腹泻和惊厥。血清透析可以清除人体内的头孢地尼。对超剂量用药引起毒性反应的患者，血清透析是有用的，尤其是肾功能不全患者。

【贮藏方式】遮光密封，凉暗处保存

【药代动力学】血药浓度-6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg头孢地尼时，约经4小时后可达到血药峰浓度，分别为0.64、1.11和1.74μg/ml，其血浆半衰期为1.6～1.8小时。-6名健康成人一次空腹和进食后口服100mg头孢地尼，约经4小时后，可达到血药峰浓度，分别为1.25、0.79μg/ml。进食后给药，其吸收稍有降低。-肾功能受损患者一次口服100mg头孢地尼，血浆半衰期延长与肾受损程度成正比。-6名血液透析患者餐后一次口服100mg后，本品血浆半衰期延长近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg头孢地尼，在血药浓度达峰值时血液透析4小时。进行血液透析者的半衰期缩短，约为不进行血液透析者的1/6，清除率为61%。分布:在患者痰液、扁桃体、上颌窦粘膜组织、中耳分泌物、皮肤组织和口腔组织等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。代谢:人体血液、尿及粪便中未发现有抗菌活性的代谢产物。排泄：头孢地尼主要经肾脏排泄。-健康成人（空腹）口服50、100、200mg时，尿排泄率（0～24小时）约为26～33%，4～6小时的尿液峰值浓度分别为44.3、81.5和132μg/ml。-肾功能受损患者一次口服100mg头孢地尼，排泄缓慢，并于肾受损程度成正比。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.1g*3片/盒。

【批准文号】国药准字h20100146

【执行标准】ybh05742010

【生产厂家】广东博洲药业有限公司

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