非诺贝特缓释胶囊

非诺贝特缓释胶囊(利必非)说明书

【药品名称】

  通用名称：非诺贝特缓释胶囊

  商品名称：非诺贝特缓释胶囊(利必非)

  英文名称：fenofibratesustainedreleasecapsules

【成 份】

  分子式：c20h21clo4

  分子量：360.84

【药品成份】非诺贝特。其化学名称为：2-甲基-2-〔4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基〕丙酸异丙酯。

【规格包装】0.25g*10粒(利必非)

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为类白色小丸。

【不良反应】少数患者服药后有胃肠道不适、嗳气或一过性血清转氨酶及血尿素氮升高；偶有口干、胃纳减退、大便次数增加、腹胀、皮疹、头痛、眩晕及疲乏；罕有肌炎、肌痛和明显的血肌酸磷酸激酶增高。

【用量用法】配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。1.200mg规格的力平之微粒化胶囊每日仅需服用一粒，与餐同服。2.当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。

【注意事项】1.与其他贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调(弥散性疼痛，触痛感，肌无力)和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转(详见警告部分)。2.其他较少发生、中等程度的不良反应也有报道：(1)胃或肠道消化功能失调，如消化不良；(2)转氨酶升高(详见注意事项部分)。3.有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹，或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后，仍会出现红斑，丘疹，花斑疹和湿疹。目前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估，尤其是患胆结石的危险性。

【禁忌使用】1.严重肾功能不良者。　　2.原发性胆汁性肝硬化、长期肝功能不良、原有胆囊病者。　　3.对本品过敏者。

【老年患者用药】老年人须适当减少本品剂量。

【儿童用药】儿童禁用。

【药物相互作用】禁止与以下药物合并使用其他贝特类药物：增加不良反应如横纹肌溶解症和两种分子间的药效拮抗作用的发生率。不建议合并使用的药物hmg-coa还塬酶抑制剂：增加肌肉不良反应如横纹肌溶解症的发生率。谨慎合用的药物口服抗凝剂：与口服抗凝剂合用后，增加出血的危险性(由于它们与血浆蛋白发生了置换反应)。对inr进行更频繁的检查和监控。在用非诺贝特治疗期间和停药8天后，调节口服抗凝剂的剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】为氯贝丁酯类血脂调节剂，能抑制胆固醇和甘油三酯的合成，增加固醇类的排泄。此外，尚能降低血浆纤维蛋白原含量和血小板的粘性，减少血栓的形成。

【药物过量】没有过量使用的报道。由于非诺贝特血浆蛋白结合率较高，因此不考虑使用血液透析。如果发生，应该采取针对症的支持治疗。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】一次给药后3～5小时左右血药浓度达峰值，表观分布容积为0.9l/kg，消除半衰期约为20小时。每日一次服用250mg，连服7天，稳态峰浓度约为12ug/ml。吸收后在肝、肾、肠道中分布多，其次为肺、心和肾上腺，睾丸、脾、皮肤内有少量。在肝内与肾组织内代谢，代谢产物以葡糖醛酸化产物占大多数，另一部分经羧基还原与葡糖醛酸化，经肾排出。

【有 效 期】36月

【包装型号】10粒/盒。

【生产厂家】上海爱的发制药有限公司

【批准文号】国药准字h19990303

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