克霉唑阴道片

克霉唑阴道片(亿华)说明书

【药品名称】

  通用名称：克霉唑阴道片

  商品名称：克霉唑阴道片

  英文名称：clotrimazolevaginaltablets

【成 份】

  化学名：1-[（2-氯苯基）二苯甲基]-1h-咪唑

【药品成份】本品每片含克霉唑0.5克。辅料为：乳酸钙、交联聚维酮、乳糖、淀粉、微晶纤维素、乳酸、羟丙甲纤维素、微粉硅胶。

【规格包装】0.5g*2s

【性 状】本品为白色或类白色片。

【不良反应】偶见局部刺激，瘙痒或烧灼感。

【用量用法】阴道给药。睡前1片，1片即为一疗程。将药片置于阴道深处。一般用药1次即可，必要时可在4天后进行第二次治疗。

【注意事项】1.孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。2.使用本品时应避开月经期。3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。6.本品仅供阴道治疗，切忌口服。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【禁忌使用】对本品过敏者禁用。

【老年患者用药】老年患者由于阴道干燥，可能影响本品药效的发挥。

【儿童用药】18岁以下的少女应尽量避免使用，必要时应在医生指导下应用。

【药物相互作用】1．对白色念珠菌感染的治疗，本品与制霉菌素、两性霉素b及氟胞嘧啶联用不会产生协同作用。2．本品配方中的成份（硬脂酸镁）能降低乳胶产品(如避孕套和阴道膜)的功效和安全性，避免同时使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1．妊娠期末期3个月阴道给予本品，未发现对胎儿有不良影响。但在小鼠和大鼠研究中，按体重50～120mg/kg口服克霉唑，可见胚胎毒性，因此孕妇应尽量避免使用，必要时应在医师指导下使用。2．使用本品有微量吸收，但是否分泌进入乳汁还缺乏实验资料，因此哺乳期妇女应慎用。

【药理毒理】本品主要成分克霉唑，具有广谱抗真菌活性。其对表皮癣菌、毛发癣菌、曲菌、着色真菌、隐球菌属和念珠菌属均有较好抗菌作用，对申克氏孢子丝菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌属、组织浆胞菌属等也有一定抗菌活性。其作用机理是通过降低细胞色素p450的活性，从而抑制真菌细胞膜类固醇-麦角固醇的生物合成，破坏真菌细胞膜并改变其通透性，使细胞内物质外泄；同时其还可抑制真菌的甘油三脂和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。本品对白念珠菌则可抑制其自芽胞转变为具侵袭性的菌丝的过程，对白色念珠菌和其它念珠菌的体内mic为2～5ug/ml。加入乳酸配方有助于帮助恢复并维持阴道正常的生理环境。乳酸本身对g＋、g－及厌氧菌有一定抗菌活性，同时，酸性环境可降低白色念珠菌对阴道上皮细胞表面的粘附能力，明显增强克霉唑抗菌活性，并增加克霉唑的组织渗透力，增强对深层白色念珠菌感染的疗效。实验表明，克霉唑在酸性环境中6～18h即可杀灭99.8％的白色念珠菌。毒理结果表明：给予大鼠口服克霉唑18个月，未产生致癌作用。给予中国仓鼠5倍口服剂量（100mg/kg）的克霉唑，检查中国仓鼠精囊染色体在分裂中期结构的变化，结果未见其致突变性。分别给予小鼠、兔、大鼠克霉唑200、180、100mg/kg口服剂量，均未发现致畸作用。

【药物过量】尚不明确。如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

【贮藏方式】遮光，密封。

【药代动力学】本品局部应用后可穿透组织，少量吸收至全身。阴道应用后吸收量亦甚微。6名健康志愿者阴道给予本品一枚（500mg），其血清浓度不超过10ng/ml。而阴道分泌物中克霉唑的浓度在48小时内能维持在mg/ml级，其中有2人维持该浓度级达72小时。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.5克*2片/盒。

【生产厂家】南京亿华药业有限公司

【批准文号】国药准字h20065899

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