克霉唑阴道片

克霉唑阴道片(亿华)说明书

【药品名称】

通用名称：克霉唑阴道片

商品名称：克霉唑阴道片

英文名称：clotrimazolevaginaltablets

【成 份】

化学名：1-[(2-氯苯基)二苯基甲基]－1h-咪唑

分子量：344.84

【药品成份】本品每片含克霉唑0.5克。辅料为：乳酸钙、交联聚维酮、乳糖、淀粉、微晶纤维素、乳酸、羟丙甲纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁。

【主要作用/适应症】 本品适用于由真菌通常是念珠菌或霉菌引起的阴道炎症和由酵母菌引起的脓性白带的治疗，也可用于治疗由克霉唑敏感菌引起的阴道双重感染等。

【性 状】本品为白色片。

【用量用法】在晚上临睡前用投药器将药片放入阴道深处。每次一片，通常一次单剂量治疗即可有效地清除真菌感染；必要时，可进行第二次治疗。1．从包装盒内取出投药器，推开投药器的拉杆，将阴道片的一半放入投药器内，另一半置于投药器外；2．仰卧，将带有药片的投药器小心地放入阴道深处；3．用手指轻压投药器的拉杆，将药片放入阴道内的正确位置，然后将投药器取出。

【规格包装】0.5g*1s

【禁忌使用】对克霉唑过敏者禁用。

【不良反应】个别患者使用本品后可能出现不同程度的过敏等不良反应，包括皮肤瘙痒、红斑，呼吸短促，低血压或短暂的感觉减损，恶心、腹泻等。

【儿童用药】18岁以下的少女应尽量避免使用，必要时应在医生指导下应用。

【注意事项】1.孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。2.使用本品时应避开月经期。3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。4.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。6.本品仅供阴道治疗，切忌口服。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1．妊娠期末期3个月阴道给予本品，未发现对胎儿有不良影响。但在小鼠和大鼠研究中，按体重50～120mg/kg口服克霉唑，可见胚胎毒性，因此孕妇应尽量避免使用，必要时应在医师指导下使用。2．使用本品有微量吸收，但是否分泌进入乳汁还缺乏实验资料，因此哺乳期妇女应慎用。

【老年患者用药】老年患者由于阴道干燥，可能影响本品药效的发挥。

【药物过量】尚不明确。如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

【药物相互作用】1．对白色念珠菌感染的治疗，本品与制霉菌素、两性霉素b及氟胞嘧啶联用不会产生协同作用。2．本品配方中的成份（硬脂酸镁）能降低乳胶产品(如避孕套和阴道膜)的功效和安全性，避免同时使用。

【药代动力学】本品局部应用后可穿透组织，少量吸收至全身。阴道应用后吸收量亦甚微。6名健康志愿者阴道给予本品一枚（500mg），其血清浓度不超过10ng/ml。而阴道分泌物中克霉唑的浓度在48小时内能维持在mg/ml级，其中有2人维持该浓度级达72小时。

【药理毒理】本品主要成分克霉唑，具有广谱抗真菌活性。其对表皮癣菌、毛发癣菌、曲菌、着色真菌、隐球菌属和念珠菌属均有较好抗菌作用，对申克氏孢子丝菌、皮炎芽生菌、粗球孢子菌属、组织浆胞菌属等也有一定抗菌活性。其作用机理是通过降低细胞色素p450的活性，从而抑制真菌细胞膜类固醇-麦角固醇的生物合成，破坏真菌细胞膜并改变其通透性，使细胞内物质外泄；同时其还可抑制真菌的甘油三脂和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。本品对白念珠菌则可抑制其自芽胞转变为具侵袭性的菌丝的过程，对白色念珠菌和其它念珠菌的体内mic为2～5ug/ml。加入乳酸配方有助于帮助恢复并维持阴道正常的生理环境。乳酸本身对g＋、g－及厌氧菌有一定抗菌活性，同时，酸性环境可降低白色念珠菌对阴道上皮细胞表面的粘附能力，明显增强克霉唑抗菌活性，并增加克霉唑的组织渗透力，增强对深层白色念珠菌感染的疗效。实验表明，克霉唑在酸性环境中6～18h即可杀灭99.8％的白色念珠菌。毒理结果表明：给予大鼠口服克霉唑18个月，未产生致癌作用。给予中国仓鼠5倍口服剂量（100mg/kg）的克霉唑，检查中国仓鼠精囊染色体在分裂中期结构的变化，结果未见其致突变性。分别给予小鼠、兔、大鼠克霉唑200、180、100mg/kg口服剂量，均未发现致畸作用。

【包装型号】0.5克*1片/盒。

【贮藏方式】遮光，密封。

【批准文号】国药准字h20065899

【有 效 期】24月

【生产厂家】南京亿华药业有限公司

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