盐酸莫西沙星片

盐酸莫西沙星片(万星宁)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸莫西沙星片

商品名称：万星宁(盐酸莫西沙星片)

英文名称：avelox(moxifloxacinhydrochloridetablets)

【成 份】

分子式：c21h24fn3o4·hcl

分子量：437．9

【药品成份】主要成份莫西沙星。

【主要作用/适应症】 患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（18岁），如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

【性 状】本品为暗红色薄膜衣片。

【用量用法】一次0.4g(1片)，一日一次，或遵医嘱。

【规格包装】0.4g/片

【禁忌使用】已知对该片剂的任何成份或其它喹诺酮类高度过敏者。该药禁用于儿童、少年和孕妇。喹诺酮类已知能大量分泌到乳汁中。临床前试验证实小量的莫西沙星可以分泌到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于怀孕和哺乳期的妇女。

【不良反应】发生率≥1%且<10%：全身症状：腹痛、头痛，消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常，特殊感官：味觉倒错，神经系统：眩晕，心血管系统：合并低钾血症的患者qt间期延长。

【儿童用药】禁用。

【注意事项】已知对该片剂的任何成份或其他喹诺酮类高度过敏者禁用。喹诺酮类使用可诱发癫痫的发作，对于已知或怀疑有能导致癫痫发作或降低癫痫发作域值的中枢神经系统疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。由于缺乏患有肝功能严重损伤病人使用莫西沙星时的药代动力学和药效动力学的数据，不推荐该药在这类病人中使用。莫西沙星象其他喹诺酮类和大环内酯类抗生素一样在有些患者可能延长qt间期。因为缺乏相关的临床资料，该药应避免用于qt间期延长的病人。患有低钾血症或接受1a类（如奎宁丁、普鲁卡因）或iii类（如胺碘酮、索托落尔）抗心律失常药物治疗的病人，在使用莫西沙星时应慎用。莫西沙星与下列药物合用不排除有延长qt间期的效应：西沙必利、红霉素、抗精神病药物、和三环类抗抑郁药，所以，应慎重与这些药物合用。因为临床资料有限，莫西沙星在有致心律失常的因素（如严重的心动过缓或急性心肌缺血）存在时应慎用。qt间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加，所以不应超过推荐剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【老年患者用药】老年患者不必调整用药剂量。

【药物过量】药物过量时，利用活性炭能在吸收早期阻止药物的进一步进入全身系统。

【药物相互作用】临床上未证实莫西沙星与下述药物相互作用：阿替洛尔、雷尼替丁、钙补充剂、茶碱、口服避孕药、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、吗啡、丙磺舒。对这些药物不需要调整剂量。抗酸药、矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸药、矿物质和多种维生素同时服用会因为与这些物质中的多价阳离子形成多价螯合物而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药物浓度比预期值低，因此，抗酸药、抗逆转录病毒药（如去羟基苷）、其它含镁或铝的制剂、硫糖铝、以及含铁或锌的矿物质、至少需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用。

【药代动力学】单剂量静脉和口服给予400mg莫西沙星的pk/pd比较。需住院病人的auc/mic90值大于125并cmax/mic90为8-10为临床有效治疗期望值。门诊病人的参数值通常要低，auc/mic90大于30-40。

【药理毒理】莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌，革兰阴性菌，厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰ii、iv拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制dna拓扑和在dna复制、修复和转录中关键的酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对b-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。耐药：导致对青霉素类、头孢菌素类、糖肽类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。

【包装型号】3片/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字H20183096

【有 效 期】24月

【生产厂家】北京万生药业有限责任公司

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