依托考昔片

依托考昔片(安多昔)说明书

【药品名称】

通用名称：依托考昔片

商品名称：安多昔(依托考昔片)

英文名称：arcoxia(etoricoxibtablets）

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【药品成份】主要成份为依托考昔。

【规格包装】60mg/片

【主要作用/适应症】 本品适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，治疗急性痛风性关节炎等患者。

【不良反应】骨关节炎：在10项至少为期6周的Ⅱb/iii期安慰剂对照临床试验中，1572例骨关节炎患者接受依托考昔30mg或60mg治疗；563例患者接受依托考昔治疗达1年。在10项在骨关节炎患者中进行的为期6-12周安慰剂对照试验中，至少有2%的接受依托考昔推荐剂量(30mg和60mg)治疗的患者所发生的不良事件列于下表。列表时不考虑这些事件与药物的因果关系。因为这10项的治疗周期并不相同，并且试验中的患者暴露于药物的时间也不相同，所以这些百分比并不表示累积的发生率。

【用量用法】1.本品用于口服，可与食物同服或单独服用。关节炎、骨关节炎-推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日—次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。2.急性痛风性关节炎-推荐剂量为120mg，每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期，最长使用8天。

【注意事项】1.临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药（萘普生），选择性环氧化酶-2抑制剂发生血栓事件（尤其是心肌梗塞和中风）的危险性增加。因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。2.对于有明显的心血管事件危险因素（如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟）或末梢动脉病的患者，在接受本品治疗前应经过谨慎评估。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。

【禁忌使用】1.对其任何一种成份过敏。2.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者。4.充血性心衰(纽约心脏病学会[nyha]心功能分级ii-iv)。5.确诊的缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病(包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者)。

【老年患者用药】老年人(65岁及以上)的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究显示，老年患者比年轻患者有更高的不良事件发生率；依托考昔组和对照组对于老年患者和年轻患者之间的差异是相似的。不能排除某些老年患者有更高的敏感性。

【儿童用药】尚未确立本品在儿童患者中的安全性和疗效。

【药物相互作用】1.华法林-长期使用华法林治疗稳定的患者，应用本品每日120mg凝血酶原时间国际标准化比率(inr)约增高13%。对接受华法林或类似药物治疗的患者，开始用本品治疗或改变治疗方案时，应当监测inr值，尤其是在初始的几天。2.利福平-利福平是肝代谢的强诱导剂，本品与之合用可使本品血浆曲线下面积(auc)降低65%。当本品与利福平合用时应考虑到其相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】大鼠的生殖研究表明，用本品剂量高达15mg/kg/天[相当于人体剂量(90毫克)的1.5倍]时，未发现发育异常。兔实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量(90毫克)的2倍时，发现了很低发生率的心血管畸形和(植入后)失败发生率的增加，而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90毫克)时未发现发育异常。虽然动物生殖研究并不总能预见人类的反应，但尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本品。

【药理毒理】依托考昔是一种非甾体抗炎药，在动物模型中它具有抗炎、镇痛和解热作用。在临床剂量范围之内或以上，本品是具有口服活性的，选择性环氧化酶-2抑制剂。目前已发现环氧化酶的两种亚型：环氧化酶-1(cox-1)和环氧化酶-2(cox-2)。cox-1参与胃粘膜细胞保护和血小板聚集等前列腺素介导的正常生理功能。非选择性非甾体抗炎药抑制了cox-1的产生，因此可引起胃粘膜损伤和血小板聚集作用减弱。cox-2主要参与炎性前列腺素的产生，引起疼痛、炎症和发热等。依托考昔是选择性的环氧化酶-2的抑制剂，可减轻这些症状和体征，降低胃肠道副作用且不影响血小板的功能。根据临床药理研究，在每日剂量150mg之内本品对cox-2的抑制作用呈现剂量依赖性，但对cox-1无抑制作用。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】24月

【包装型号】5片/盒。

【生产厂家】成都苑东生物制药股份有限公司

【批准文号】国药准字H20193303

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