黄体酮软胶囊

黄体酮软胶囊(安琪坦)说明书

【药品名称】

通用名称：黄体酮软胶囊

商品名称：黄体酮软胶囊(安琪坦)

英文名称：progesteronesoftcapsules

【性 状】本品为浅黄色圆形透明软胶囊。内容物为均匀的白色糊状混悬液。

【药品成份】本品主要成分为黄体酮。

【规格包装】0.1g*30s(安琪坦)

【主要作用/适应症】 与爱斯妥(雌二醇凝胶)合用：调节体内孕激素水平，治疗妇女更年期综合征；并能对抗单纯用雌激素对子宫内膜的促生长作用。单独使用：治疗因黄体功能不足出现的经前期综合征，痛经和子宫内膜异位症。

【不良反应】与所有药物一样，口服和阴道给药安琪坦100mg软胶囊也有不良反应。口服时发现以下不良反应：——服药后1-3小时可能会出现转瞬即逝的嗜睡和头晕目眩的感觉。——改变月经周期，月经中止或月经间出血。这些不良反应往往在剂量过大时发生。此时，可以采取以下措施：——降低每次服药剂量；——改变服药频率；——采取阴道给药方式。无论如何，每次的用药剂量不得超过200mg。——一旦出现过度剂量，请咨询你的医生，由他做适当处理。如果发现本说明书未提及的其他不良反应，请向你的医生说明。本药含花生油和大豆软磷脂，有过敏反应的危险（皮疹，延及全身的过敏反应）。

【用量用法】可经口服或阴道给药。更年期综合征及预防骨质疏松症已绝经者：在使用爱斯妥1.25-2.5克/天的同时，加用本药100毫克/天，连用25天，停用5天。尚未绝经者：于周期第5天开始用爱斯妥1.25-2.5克/天，连用25天，再从用药后的第14天开始加用本药200-300毫克/天，共用12天。用于缺乏孕激素或黄体功能不足时的替代疗法个体化剂量。

【注意事项】1.该药物不适用于治疗所有的自发性流产，尤其是对遗传因素造成的病症（占50%以上）无效。2.妊娠过程中使用该产品时只能用到前3个月而且是采用阴道给药方式使用。因妊娠第4-9个月时服用本品会导致肝脏的不良反应。3.按照规定使用本品无避孕作用。4.口服给药，最好远隔进餐时间，最好晚上睡觉前服用。5.服用该药物会分散汽车司机和机械师的注意力，尤其是口服给药后，会有困倦，嗜睡和头晕眼花的感觉。

【禁忌使用】有严重肝脏疾病者禁用，对本品中任何成分过敏者禁用。

【老年患者用药】参见其他项下内容，或遵医嘱。

【儿童用药】尚缺乏本品儿童用药的有效性和安全性研究资料。

【药物相互作用】请把与该药物同时服用的其他药物向医生或药剂师说明，连非处方药物也要说明。目前，尚无本品药物相互作用的研究资料和相关报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】针对上千名妇女患者的多项流行性病学研究结果表明胎儿畸形与服用黄体酮无任何必然联系。孕妇和哺乳妇女在服用任何药物之前，均需征求医师和药剂师的意见。

【药理毒理】黄体酮是卵巢.胎盘和肾上腺分泌的一种类固醇激素，在充足雌激素存在时.黄体酮能使子宫内膜由增殖期改为分泌期，为孕卵着床提供有利条件.在受梢卵着床后.胎盘形成.可减少妊娠子宫的兴奋性.保持妊娠状态;可促进乳房发育.为哺乳做准备，本品可通过对下丘脑的负反馈.抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放.使卵泡不能发育成熟，抑制卵巢的排卵过程。本品小鼠灌胃的半数致死量为6.2869(5.2154-7.5785)g/kg，相当于临床用量的3m倍。

【药物过量】本品过量一般可能引起嗜睡和头晕目眩，改变月经周期，月经中止或月经间出血。参见【不良反应】。

【贮藏方式】常温，密封保存。

【药代动力学】口服后在肝内代谢，约12%代谢为孕烷二醇，代谢物与葡萄糖醛酸结合随尿排出。口服100mg后，2~3小时血药浓度达峰，以后逐渐下降，约72小时后消失，半衰期为2.5小时左右。

【有 效 期】36月

【包装型号】30粒每盒。

【生产厂家】besinsmanufacturingbelgium

【批准文号】h20130336

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