琥珀酸普芦卡必利片

琥珀酸普芦卡必利片(力洛)说明书

【药品名称】

通用名称：琥珀酸普芦卡必利片

商品名称：琥珀酸普芦卡必利片(力洛)

英文名称：prucalopridesuccinatetablets

【成 份】

化学名：4-氨基-5-氯-2,3-二氢-n-[1-(3-甲氧基丙基)-4-哌啶基]-7-苯并呋喃甲酰胺丁二酸盐

分子式：c18h26cln3o3·c4h6o4

分子量：485.96

【药品成份】琥珀酸普芦卡必利。

【主要作用/适应症】 用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

【性 状】本品为薄膜衣片，除去包以后显白色或类白色。

【用量用法】用法：口服。可在一天中任何时间服用，餐前餐后均可。成人：每日1次，每次2mg。老年患者（>65岁）：起始剂量为每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日1次，每次2mg。儿童及青少年：不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。肾功能障碍患者：严重肾功能障碍患者（gfr<30ml/min/1.73m2）的剂量为每日1次，每次1mg。轻到中度肾功能障碍患者无需调整剂量。肝功能障碍患者：严重肝功能障碍患者（child-pughc级）的剂量为每日1次，每次1mg。轻到中度肝功能障碍患者无需调整剂量。考虑到本品促动力的特有作用机制，其每日剂量超过2mg时，可能不会增加疗效。如本品治疗4周后无效，应该对患者进行重新评估，并重新考虑继续治疗是否有益。本品在长达3个月的双盲安慰剂对照研究中证明具有良好疗效。若延长疗程，应定期评估患者是否获益。

【规格包装】2mg*7s

【禁忌使用】1、对本品活性成分或任何辅料过敏的患者。2、肾功能障碍需要透析的患者。3、由于肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、闭塞性肠梗阻、严重肠道炎性疾病，如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者。4、近期接受过肠部手术的患者。

【不良反应】1.营养及代谢疾病：少见食欲减退。2.神经系统疾病：很常见头痛；常见头晕；少见震颤。3.心血管疾病：少见心悸。4.胃肠道疾病：很常见恶心、腹泻、腹痛；常见呕吐、消化不良、直肠出血、胃肠胀气、肠鸣音异常。5.肾脏及泌尿系统疾病：常见尿频。6.全身及给药部位情况：常见疲劳；少见发热、全身乏力。详见内包装说明书。

【儿童用药】目前该方面的临床数据较少，因此不建议儿童及小于18岁的青少年使用本品。

【注意事项】1、使用本品治疗之前，需要彻底了解患者病史及检查情况，以排除继发性原因导致的便秘，并确定患者在至少6个月时间内使用轻泻剂而无法达到充分缓解。2、虽然轻泻剂在关键性临床试验中被用作临时急救缓解性用药，但尚未评估本品联合轻泻剂的安全性和有效性。3、本品的有效性和安全性仅在慢性功能性便秘治疗中得到证明。尚未评估本品用于存在继发原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括内分泌疾病、代谢性疾病和神经性疾病引起的便秘，因此不建议这些患者使用本品。尚未证实本品对药物相关性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片类药物导致的继发原因的便秘，因此不建议此类患者使用本品。4、肾脏排泄是本品清除的主要途径。建议严重肾功能障碍患者的给药剂量降为1mg。5、未对本品在患有严重及临床不稳定的伴随疾病的患者（如肝脏、心血管或肺脏疾病、神经或精神疾病、癌症或aids及其他内分泌疾病）进行研究。6、当向这些患者处方本品时，应该谨慎。应特别慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。7、如果患者用药期间出现心悸，应予以适当处理。8、使用本品时，如发生严重腹泻，口服避孕药的效果可能会降低，建议采取其它避孕方法，以预防可能发生的口服避孕失败。9、肝功能障碍不太可能对本品的代谢及暴露量产生有临床意义的影响。尚无轻、中或重度肝功能障碍患者的临床数据，因此建议严重肝功能障碍患者的给药剂量降为1mg。10、片剂中含乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者，不得服用本品。11、正在服用已知可引起qtc延长的药物治疗的患者应慎用本品。12、尚未进行本品对驾驶及操控机器能力影响的研究。使用本品，特别是在用药第1天，可引起头晕和疲乏，可能对驾驶及操控机器产生影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1、妊娠期间使用本品的临床经验有限。尽管在临床研究中发现有自然流产的病例，但由于同时存在其它危险因素，尚不能确定本品与自然流产之间的相关性。动物研究中，未发现本品对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩及出生后发育有直接或间接的有害影响。不建议在妊娠期间使用本品。育龄女性在使用本品期间应采用有效的避孕方法。2、普芦卡必利会在母乳中分泌。预计在治疗剂量下服用本品时，母乳喂养对新生儿/婴儿没有影响。但由于缺乏人体数据，不建议在哺乳期间使用本品。3、动物研究显示本品对男性或女性生育力没有影响。

【老年患者用药】大于65岁的老年患者起始剂量为1mg，如有需要，可增加至2mg。

【药物过量】在一项针对健康志愿者的研究中，当以每日1次20mg（推荐治疗剂量的10倍）的本品进行治疗时，对本品仍具有良好的耐受性。药物过量可能会导致由药品已知药效作用放大所致的症状，包括头痛、恶心和腹泻。本品药物过量时，无特异的治疗方法。如果发生药物过量，必要时患者应该接受对症治疗，或使用支持性的医疗措施。如有需要，可治疗由腹泻或呕吐引起的液体大量流失而导致的电解质紊乱。详见内包装说明书。

【药物相互作用】针对健康受试者的研究显示，本品对华法林、地高辛、乙醇及帕罗西汀的药代动力学没有临床意义的影响。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】普芦卡必利是一种二氢苯并呋喃甲酰胺类化合物，为选择性、高亲和力的五羟色胺（5-ht4）受体激动剂，具有促肠动力活性。体内外研究结果显示，普芦卡必利克通过5-ht4受体激活作用来增强胃肠道中蠕动反射盒推进运动模式。详见内包装说明书。

【包装型号】2mg*7s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】h20140058

【有 效 期】24月

【生产厂家】意大利janssencilags.p.a.

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