百科沙

百科沙(加替沙星胶囊)说明书

【药品名称】

  通用名称：加替沙星胶囊

  商品名称：百科沙(加替沙星胶囊)

  英文名称：gatifloxacincapsules

【成 份】

  化学名：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸

  分子式：c19h22fn3o4

  分子量：375.40

【药品成份】加替沙星。

【规格包装】0.1g*8s*2板

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

【不良反应】全身反应：变态反应，寒战，发热，背痛和胸痛。心血管系统：心悸。消化系统：腹痛，便秘，消化不良，舌炎，念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔溃疡，呕吐。代谢与营养系统：周围性水肿。神经系统：多梦，失眠，感觉异常，震颤，血管扩张，眩晕。呼吸系统：呼吸困难，咽炎。皮肤及皮肤软组织：皮疹，出汗。特殊感官：视觉异常，味觉异常，耳鸣。泌尿生殖系统：排尿困难，血尿。

【用量用法】口服，每日一次，每次400mg(4粒)。

【注意事项】1.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似,可使心电图q-t间期延长。q-t间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品不宜与ia类(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或iii类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物合用;正在使用可引起心电图q-t间期延长药物(如西沙比利,红霉素,三环类抗抑郁药)的患者慎用本品。2.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常,如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者,如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫发作因素等,应慎用本品。本品可能会引起眩晕和轻度头痛,从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外,非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用,可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。3.喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时,应立即停用本品。严重过敏反应发生时,可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗,包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。4.本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量(见用法用量)。

【禁忌使用】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。

【老年患者用药】老年患者更易患有肾功能降低，并且毒性反应的危险性也可能较大，因此，在选择给药剂量时应该小心，监测肾功能对此会有帮助。在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的老年患者血糖显著异常。老年患者可能患有未察觉的糖尿病、与年龄有关的肾功能降低，潜在的疾病，以及/或者正在应用影响葡萄糖代谢的合并用药，这些因素可能对血糖异常构成特殊的危险。当准备给患者应用加替沙星时，建议医生与可能出现低血糖症和/或者高血糖症（血糖代谢异常事件）危险的患者进行讨论，使患者清楚怎样检控其血糖变化，以及发生这样的变化时应该采取的措施。

【儿童用药】本品对儿童，青少年(18岁以下)的疗效和安全性尚未建立，目前不推荐使用。

【药物相互作用】1.本品与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2.本品与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。3.同时使用加替沙星和影响葡萄糖代谢的药物可增加患者血糖代谢异常的危险（见禁症和警告：血糖异常）。抗糖尿病药物：合并应用格列本脲和其他降血糖药物后，观察到了影响葡萄糖代谢的药效学变化。当格列本脲与加替沙星合并用药时，没有观察到明显的药代动力学相互作用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】加替沙星对孕妇，授乳妇女的疗效和安全性尚未建立。孕妇和授乳妇女使用本品应谨慎，只有在使用本品所获益处大于对胎儿和婴儿可能的危险性时，才可考虑。

【药理毒理】加替沙星为8-甲氧基氟喹诺酮类外消旋体化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其r-和s-对映体抗菌活性相同。本品的抗菌作用是通过抑制细菌的dna旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌dna的复制，转录、修复过程。体外实验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具抗菌活性：1.革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、凝固酶阴性葡萄球菌属、肺炎链球菌等链球菌属菌株。2.革兰氏阴性菌：嗜血杆菌属菌(流感和副流感嗜血杆菌)、卡他莫拉菌、奈瑟菌属菌、不动杆菌属菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌、变形杆菌(奇异变形杆菌和普通变形杆菌)、铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌和大肠埃希菌。3.其他微生物：肺炎衣原体、嗜肺性军团菌、肺炎支原体。

【药物过量】不宜使用高于推荐剂量的治疗。如发生急性口服过量，应用催吐或胃减压促使胃排空，并严密观察(包括心电图监测)病人病情变化，给予支持治疗，适当补充液体。血液透析(每4小时约清除14%)和长期腹膜透析(8天约清除11%)不能有效地从体内清除加替沙星。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】本品口服吸收良好，且不受饮食因素影响，绝对生物利用度为96%，口服1～2小时后达加替沙星血药峰浓度。在临床推荐剂量范围内，加替沙星血药峰浓度(cmax)和血药时曲线下面积(auc)随剂量成比例增加。口服本品200mg至800mg，连续14天，加替沙星的药代动力学呈线性和非时间依赖性。每天一次连续用药，第3天时可达血药稳态浓度。400mg每天一次口服，其稳态血药浓度峰值和谷值分别约为4mg/l和0.4mg/l。加替沙星蛋白结合率约为20%，与浓度无关。加替沙星广泛分布于组织和体液中。唾液中药物浓度与血浆浓度相近，而在胆汁，肺泡巨噬细胞，肺实质，肺表皮细胞层，支气管粘膜，窦粘膜，阴道，宫颈，前列腺液，精液等靶组织的药物浓度高于血浆浓度。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.1g*8s*2板/盒。

【批准文号】国药准字h20052429

【执行标准】ybh05272003

【生产厂家】湖北百科亨迪药业有限公司

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