苯甲酸阿格列汀片

苯甲酸阿格列汀片(尼欣那)说明书

【药品名称】

通用名称：苯甲酸阿格列汀片

商品名称：苯甲酸阿格列汀片(尼欣那)

英文名称：alogliptinbenzoatetablets

【成 份】

化学名：(r)-2-〔(6-(3-氨基paiding-1-基)-3-甲基-2,4-二氧代-3,4-二氢嘧啶-1(2h)-基)甲基〕苄腈苯甲酸

分子式：c25h27n5o4

分子量：461.513

【药品成份】苯甲酸阿格列汀。

【主要作用/适应症】 本品可作为单药治疗，或与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。(详见包装内部说明书)

【性 状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【用量用法】口服，推荐剂量为25mg每日一次，可与食物同时或分开服用。(详见包装内部说明书)

【规格包装】25mg*10s

【禁忌使用】对阿格列汀产品有严重过敏反应史的患者，包括发生过敏反应、血管性水肿或严重皮肤不良反应的患者。(详见包装内部说明书)

【不良反应】常见不良反应有：胰腺炎、过敏反应、低血糖。尼欣那在美国外上市后使用中确定发生的不良反应包括过敏症、血管性水肿、皮疹、荨麻疹和严重皮肤不良反应；肝酶升高；暴发性肝功能衰竭和急性胰腺炎。(详见包装内部说明书)

【儿童用药】未进行该项研究，且无可靠参考文献。?

【注意事项】1.胰腺炎：已有服用尼欣那治疗的患者发生急性胰腺炎的上市后报道。在开始使用尼欣那后，应对患者是否出现胰腺炎体征和症状进行仔细观察。如果怀疑发生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取适当的治疗措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那时发生胰腺炎的风险是否升高。2.过敏反应：已有服用尼欣那治疗的患者发生严重过敏反应的上市后报道。上述反应包括过敏反应、血管性水肿和严重皮肤不良反应（包括stevens-johnson综合征）。如果怀疑发生严重过敏反应，停用尼欣那，评估其他可能的过敏原因，并开始采取其他方法治疗糖尿病。使用其他dpp-4抑制剂曾出现血管性水肿的患者应慎重用药，尚不明确这些患者在使用尼欣那时是否会诱发血管性水肿。3.肝功能：已有服用尼欣那治疗的患者发生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后报道，部分报道所含信息不充分，无法确定可能的发生原因。在随机对照研究中，观察到血清丙氨酸氨基转移酶（alt）升高超过3倍正常上限（uln）：1.3%阿格列汀治疗患者和1.5%所有对照治疗患者。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能检查结果异常，患者也可能患有其他类型的肝脏疾病，多数肝脏疾病可被治疗和管理。因此，在开始尼欣那治疗前，推荐评估患者的肝功能谱。肝功能检验结果异常的患者应慎重开始尼欣那治疗。如果患者报告发生可能提示肝损伤的症状（包括疲劳、食欲减退、右上腹不适、尿色加深或黄疸），迅速进行肝功能检查。在上述临床情况下，如果患者出现具有临床意义的肝酶升高，和如果肝功能检查异常结果持续或恶化，应停用尼欣那并寻找可能的原因。如果未发现引起肝功能检查异常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。4.与其他已知可能引起低血糖的药物合并应用胰岛素和胰岛素促泌剂（如磺脲类）已知可引起低血糖。因此，当与尼欣那联合使用时，可能需要降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量，以使低血糖的发生风险最小化。5.大血管事件：尚无临床研究得到确定性证据证实尼欣那或其他任何降糖药物可降低大血管事件的发生风险。(详见包装内部说明书)

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【老年患者用药】尚不明确。(详见包装内部说明书)

【药物过量】如果发生过量事件，应根据患者的临床状态采取必要的临床监测和支持治疗。根据临床判断，可能需要移除胃肠道中尚未吸收的药物。(详见包装内部说明书)

【药物相互作用】尼欣那片主要由肾脏以原型排泄，推测肾小管主动分泌参与此排泄。(详见包装内部说明书)

【药代动力学】尚不明确。(详见包装内部说明书)

【药理毒理】阿格列汀为丝氨酸蛋白酶二肽基肽酶iv(dpp-iv)抑制剂,能维持体内胰高血糖素样肽1(glp-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(gip)的水平,促进胰岛素的分泌,从而发挥降糖疗效。(详见包装内部说明书)

【包装型号】25mg*10s/盒。

【贮藏方式】密封保存。

【批准文号】h20130548

【有 效 期】36月

【生产厂家】takedapharmaceuticalcompanylimited(日本)

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