盐酸达泊西汀片

盐酸达泊西汀片(爱廷玖)说明书

【药品名称】

通用名称：盐酸达泊西汀片

商品名称：爱廷玖

英文名称：dapoxetinehydrochloridetablet

【成 份】

分子式：c21h23no.hcl

【药品成份】盐酸达泊西汀。

【主要作用/适应症】 爱廷玖主要适用于男性早泄及勃起功能障碍(性爱延长时间)，对双相情感障碍患者也有很好的疗效。

【性 状】爱廷玖为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【用量用法】口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。
1.成年男性(18至64岁)对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。
2.老年人(65岁及以上)尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。儿童及青少年本品不用于18岁以下人群。
3.肾脏损伤患者轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。

【规格包装】30mg*1片

【不良反应】临床试验中最常见的(≥5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心和眩晕。

注意事项
1.一般注意事项爱廷玖仅用于患有早泄的男性患者。爱廷玖在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确，同时，尚无有关爱廷玖在该人群中延迟射精作用的数据。建议患者不应将爱廷玖与“娱乐药”同时服用，原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。
2.建议患者不要在服用爱廷玖时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。
3.在服用爱廷玖时要避免服用酒精。
4.使用爱廷玖可能会引起晕厥或头晕。
5.同时服用中度细胞色素p4503a4抑制剂，像红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓，爱廷玖服用剂量仅限于30mg，并且建议慎用。
6.同时服用强细胞色素p4502d6抑制剂或已知细胞色素p4502d6弱代谢患者要增加剂量至60mg时要谨慎，因为这样可能会导致暴露量增加，最终可能导致更高的剂量依赖性不良反应的发生率和严重性。
7.爱廷玖不得用于有躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史的患者，同时，出现上述疾病症状的任何患者均应停用爱廷玖。
8.由于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂可能会降低癫痫的阈值，出现癫痫发作的任何患者均应停用爱廷玖，同时，患有不稳定癫痫的患者应避免使用爱廷玖。
9.爱廷玖不应用于18岁以下人群。
10.不推荐爱廷玖用于严重肾脏损伤的患者，轻度或中度肾脏损伤的患者应慎用爱廷玖。
11.和其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，爱廷玖的使用和一些眼部反应有关联，例如瞳孔扩大和眼部疼痛。眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者应慎用爱廷玖。
12.请置于儿童不易拿到处。
【禁忌】
1.爱廷玖禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。
2.爱廷玖禁止用于心脏有明显病理状况的患者
【不良反应】
临床试验中最常见的(≥5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心和眩晕。
【药理毒理】
1.达泊西汀治疗早泄的作用机制可能与其抑制神经元对5-羟色胺的再吸收，从而影响神经递质作用于细胞突触前后受体的电位差有关。
2.人类的射精主要由交感神经系统介导。射精的反射通路来源于脊髓反射中心，该通路由脑干介导，而该反射中心最初会受到许多脑核(内侧视前核和下脑室旁核)的影响。在大鼠中，达泊西汀通过作用于脊椎上水平抑制射精驱动反射，这其中外侧巨细胞旁核(lpgi)是一个必要的脑部结构。支配精囊、输精管、前列腺、尿道球部肌肉和膀胱颈的神经节后交感神经纤维可使上述器官协同收缩以实现射精。达泊西汀可以调节大鼠的这种射精反射，从而延长阴部运动神经元反射放电(pmrd)的潜伏期，并减少pmrd的持续时间。
【药物过量】
在临床试验期间没有过量用药的报道。在本品以每日最多240mg(两次120mg，中间间隔3小时)给药的临床药理学研究中，没有出现非预期的不良事件。一般而言，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂过量用药的症状包括5-羟色胺介导的不良反应，例如嗜睡、胃肠道功能紊乱例如恶心和呕吐、心动过速、颤动、兴奋和眩晕。在过量用药的情况下，应该根据需要采取标准的支持措施。由于盐酸达泊西汀具有较高的蛋白质结合和较大的分布体积，强化利尿、透析、血液灌注和换血疗法不太可能会有效。目前尚无针对本品的特异性解毒药。
【药物相互作用】
1.与单胺氧化酶抑制剂之间出现相互作用的可能性在同时服用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂加一种单胺氧化酶抑制剂(maoi)的患者中，已有严重(有时致命)反应的报告，这些反应包括高热、强直、肌阵挛、自主神经性不稳并伴有生命体征可能的快速波动和精神状态的改变，包括极度兴奋并发展成谵妄和昏迷。
2.与硫利达嗪之间出现相互作用的可能性硫利达嗪单用可以延长qtc间期，后者伴有严重的室性心律失常。一些能够抑制细胞色素p4502d6同工酶的药品例如爱廷玖，能够抑制硫利达嗪的代谢从而导致硫利达嗪浓度的升高，而这会增加对qtc间期的延长作用。
3.具有5-羟色胺效应的药品/草药与其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样，爱廷玖与具有5-羟色胺效应的药品/草药(包括单胺氧化酶抑制剂、l-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、锂剂和贯叶连翘提取物(金丝桃))联用可能会导致5-羟色胺效应的发生。

【包装型号】30毫克*1片/盒。

【贮藏方式】常温保存。

【执行标准】jx20090323

【有 效 期】24月

【生产厂家】烟台鲁银药业有限公司

【批准文号】国药准字H20203169

盐酸达泊西汀片(爱廷玖)相关资讯