依托考昔片

依托考昔片(安多昔)说明书

【药品名称】

通用名称：依托考昔片

商品名称：安多昔(依托考昔片)

英文名称：etoricoxibtablets

【主要作用/适应症】 本品适用于：1.治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2.治疗急性痛风性关节炎。

【药品成份】主要成份为依托考昔。

【用量用法】1.本品用于口服，可与食物同服或单独服用。关节炎、骨关节炎-推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日—次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。2.急性痛风性关节炎-推荐剂量为120mg，每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期，最长使用8天。3.老年人，性别，种族-老年人，不同性别和种族的人群均不需调整剂量。4.肝功能不全-轻度肝功能不全患者(child-pugh分5-6)，本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者(child-pugh评分7-9)，应当减量，不应超过每隔一日60mg的剂量。且可以考虑30mg每日1次的使用剂量，对重度肝功能不全患者(child-pugh评分>9)，目前尚无临床或药代动力学资料。(见注意事项)5.肾功能不全-患有晚期肾脏疾病(肌酐清除率<30ml/min)的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全(肌酐清除率≥30ml/min)患者不需要调整剂量。

【规格包装】120mg/片

【禁忌使用】以下患者禁用本品：1.对其任何一种成份过敏。2.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者。4.充血性心衰(纽约心脏病学会[nyha]心功能分级ii-iv)。5.确诊的缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病(包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者)。

【不良反应】1.血液，淋巴系统异常：血小板减少症。2.免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或类过敏反应包括休克。3.代谢和营养紊乱：高钾血症。4.精神异常：失眠意识错乱，幻觉，烦乱不安。5.神经系统异常：味觉障碍。6.呼吸，胸部和纵隔异常：支气管痉挛;7.胃肠道异常：腹痛、口腔溃疡，消化道溃疡包括穿孔和出血(主要发生在老年患者)。8.肝胆异常：肝炎、黄疸。9.皮肤和皮下组织异常：血管性水肿，瘙痒、红斑、stevens-johnson综合症，中毒性表皮坏死溶解症，风疹。10.肾脏和泌尿系统异常：肾功能不全，包括肾功能衰竭。

【儿童用药】尚未确立本品在儿童患者中的安全性和疗效。

【注意事项】1.临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药(萘普生)，选择性环氧化酶-2抑制剂发生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中风)的危险性增加。2.对于有明显的心血管事件危险因素(如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟)或末梢动脉病的患者，在接受本品治疗前应经过谨慎评估。3.患者应该警惕诸如胸痛，气短，无力，言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。4.避免与其它任何非甾律抗炎药或者阿司匹林合并用药。5.对晚期肾脏疾病患者，不推荐用本品治疗。如必须用本品开始治疗这些患者，建议密切监测患者的肾功能。6.非甾体抗炎药的长期使用可导致肾乳头坏死和其它肾脏损伤。肾脏分泌的前列腺素可能对维持肾灌注起到代偿作用。7.对明显脱水征象的患者，应当谨慎使用本品。建议在开始用本品治疗前补充水分。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：大鼠的生殖研究表明，用本品剂量高达15mg/kg/天[相当于人体剂量(90毫克)的1.5倍]时，未发现发育异常。兔实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量(90毫克)的2倍时，发现了很低发生率的心血管畸形和(植入后)失败发生率的增加，而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90毫克)时未发现发育异常。虽然动物生殖研究并不总能预见人类的反应，但尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本品。哺乳期妇女：哺乳期大鼠乳汁中可见本品分泌。

【老年患者用药】老年人(65岁及以上)的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究显示，老年患者比年轻患者有更高的不良事件发生率；依托考昔组和对照组对于老年患者和年轻患者之间的差异是相似的。不能排除某些老年患者有更高的敏感性。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.华法林-长期使用华法林治疗稳定的患者，应用本品每日120mg凝血酶原时间国际标准化比率(inr)约增高13%。2.利福平-利福平是肝代谢的强诱导剂，本品与之合用可使本品血浆曲线下面积(auc)降低65%。当本品与利福平合用时应考虑到其相互作用。3.氨甲喋呤-有两项研究观察了使用氨甲蝶呤7.5mg至20mg每周1次的类风湿关节炎患者连续7天接受本品60、90或120mg每日1次治疗的情况，本品在60和90mg水平对氨甲蝶呤血浆浓度(测定auc)及肾脏清除率没有影响。4.利尿剂、血管紧张素转换酶(ace)抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂(aiias)-有报告表明：非甾体抗炎药包括环氧化酶-2选择性抑制剂可以降低利尿剂，血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素ii拮抗剂的降压效应。当本品与这些产品同时应用时，应考虑其相互作用。5.正在使用非甾体抗炎药包括选择性环氧化酶-2抑制剂治疗的一些肾功能不全的患者，合用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ拮抗剂可能会导致肾功能的进一步受损，包括可能出现的急性肾功能衰竭;但这些影响通常是可逆的。6.锂盐-有报告表明，非选择性非甾体抗炎药和环氧化酶-2选择性抑制剂可升高锂盐的血浆水平。对同时服用本品和锂盐的患者，应考虑到这种相互作用。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】依托考昔是一种非甾体抗炎药，在动物模型中它具有抗炎、镇痛和解热作用。在临床剂量范围之内或以上，本品是具有口服活性的，选择性环氧化酶-2抑制剂。目前已发现环氧化酶的两种亚型：环氧化酶-1(cox-1)和环氧化酶-2(cox-2)。cox-1参与胃粘膜细胞保护和血小板聚集等前列腺素介导的正常生理功能。非选择性非甾体抗炎药抑制了cox-1的产生，因此可引起胃粘膜损伤和血小板聚集作用减弱。cox-2主要参与炎性前列腺素的产生，引起疼痛、炎症和发热等。依托考昔是选择性的环氧化酶-2的抑制剂，可减轻这些症状和体征，降低胃肠道副作用且不影响血小板的功能。

【包装型号】120mg*5片/盒

【贮藏方式】密闭。

【批准文号】国药准字H20193304

【有 效 期】24月

【生产厂家】成都苑东生物制药股份有限公司

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