拉坦前列素滴眼液

拉坦前列素滴眼液(瑞达喜)说明书

【药品名称】

通用名称：拉坦前列素滴眼液

商品名称：拉坦前列素滴眼液

英文名称：latanoprosteyedrops

【性 状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药品成份】拉坦前列素。

【规格包装】2.5ml∶125ug

【主要作用/适应症】 适用于患有开角型青光眼和高眼压症患者降低眼内压，以及对其他降眼内压药物不能耐受或者疗效差（多次测量达不到目标眼压降低标准）的患者。

【不良反应】本品通常耐受良好，偶见视力模糊、烧灼痛、刺痛、结膜充血、短暂点状角膜糜烂和异物感。某些患者还会出现睫毛（长度、疏密度、色泽、方向）变化、眼睑肤色加深及虹膜的棕色色素沉着（6个月后有7%，12个月后达16%）。色素增加在有绿棕色、兰灰棕色或黄棕色虹膜的人种较多见，在纯兰色、兰灰色或绿色虹膜的人种中则较罕见。这是由于黑色素形成的刺激引起的，停药后即可停止进展，但色素沉着不能逆转。

【用量用法】滴眼，每日一次，每次一滴，最好于晚间滴于患眼。

【注意事项】1.本品能引起色素组织改变，最常报道的改变是增加虹膜和眼睑的色素，增加眼睫毛的色素和生长，这些改变是永久的。2.妊娠期、哺乳期，严重哮喘或眼睛发炎充血期间等患者禁用，儿童不推荐使用。3.本品不适用于治疗闭角型或先天性青光眼，色素沉着性青光眼以及假晶状体症的开角型青光眼。4.本品与其他抗青光眼药物联合使用具有协同作用，所用其他滴眼药，应至少间隔5min滴用。5.配戴角膜接触镜者应先摘掉镜片，滴入药物15min后才能戴上镜片。6.如忘记用药，应在想起来时马上补用，以后仍按常规用药，不要下次点双倍剂量的药物。

【禁忌使用】对拉坦前列素、苯扎氯胺及制剂处方中其他成分高度敏感者禁用。妊娠期、哺乳期，严重哮喘或眼睛发炎充血期间等患者禁用。

【老年患者用药】安全性和有效性与成人未见差异，可按临床剂量使用。

【儿童用药】儿童用药的安全性与有效性尚未确定。本品不推荐用于儿童。

【药物相互作用】本品与其他抗青光眼药物联合使用具有协同作用，所用其他滴眼药，应至少间隔5min滴用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期、哺乳期妇女禁用。

【药理毒理】作用机制：拉坦前列素是一种新型苯基替代的丙基酯前列腺素f2a，为选择性f2a受体激动剂。本品是以异丙酯为存在形式的前体药物。它通过角膜被吸收，在酯酶的作用下水解为具有生物活性的游离酸，以增加房水的巩膜色素外流达到降低眼压。本品还可使青光眼患者通常会堵塞的眼球小梁结构筛网通畅。致癌、致突变、生存：本品在细菌、小鼠淋巴瘤细胞、微核试验中未见致突变作用。人体淋巴细胞体外实验中见本品具有致染色体畸变现象。小鼠、大鼠口服170μg/kg/d（大约为人用最大剂量的2800倍）20～24个月，未见致癌作用。大鼠体内、外研究表明本品对dna合成无干扰，动物研究表明本品对雄、雌动物的存活无任何影响。致畸作用：兔妊娠试验表明，服用本品量高于人体最大用量的80倍时，出现4/16母兔发生死胎，估计兔无胚胎毒性的剂量为人体最大用量的15倍。对妊娠妇女因无合适的对照品未做此项研究。妊娠期妇女使用本品应权衡利弊。

【药物过量】用药过量除眼部刺激症，结膜及周围组织水肿外，其余内容尚不明确。如发现药物过量，应对症处理。

【贮藏方式】避光保存。

【药代动力学】本品在角膜中水解为游离酸，这种游离酸从角膜扩散出来并进入房水中，约2h可达到血药峰值。3～4h后眼压开始下降，8～12h达到最大下降幅度，维持24h眼压不升高。该药在房水流出时被排出，半衰期约为2h。通过结膜或粘膜产生全身吸收，被吸收的药物在血液循环系统，经肝代谢后主要随尿排泄。

【有 效 期】24月

【包装型号】塑料瓶装，1瓶/盒。

【生产厂家】taejoonpharm.co.,ltd.

【批准文号】H20181171

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