阿托伐他汀钙片

阿托伐他汀钙片(山乐汀)说明书

【药品名称】

通用名称：阿托伐他汀钙片

商品名称：阿托伐他汀钙片(山乐汀)

英文名称：atvastatincalciumtablets

【性 状】本品为白色薄膜衣片，除去膜衣显白色。

【药品成份】本品主要成份阿托伐他汀钙。

【规格包装】10mg*7s

【主要作用/适应症】 用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症；冠心病和脑中风的防治。

【不良反应】1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。3.少见的不良反应有阳萎、失眠。4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见，本品与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。

【用量用法】口服，每日一次，每次1片或遵医嘱。病人在接受阿托伐他汀钙治疗前及治疗过程中都要进行标准低胆固醇饮食。阿托伐他汀钙的推荐起始剂量为10mg/日，剂量范围10～60mg/日，应用2-4周内应监测血脂水平，剂量根据治疗目标和疗效反应作相应调整。

【注意事项】1)在使用立普妥(阿托伐他汀钙片)期间要定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。因为血氨基转移酶可能增高，有肝病史者还需要定期进行监测肝功能试验。2)如果出现有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，必须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。3)治疗过程中如果发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用立普妥。4)肾功能不全时应减少普妥(阿托伐他汀钙片)的服用剂量。5)普妥(阿托伐他汀钙片)适宜和饮食共进，以利吸收。6)考来替泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低，故应在服用前者4小时后服用立普妥(阿托伐他汀钙片)。7)治疗高血脂的首要方法是饮食，并且加强锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。8)立普妥(阿托伐他汀钙片)与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长，使出血的危险性增加;与免疫抑制剂如环孢素、红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。9)由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕妇及乳母不推荐使用。在儿童中的使用有限，长期安全性未确立。老年患者需根据肝肾功能调整剂量。

【禁忌使用】对本品所含的任何成份过敏者禁用。活动性肝病患者、血清转氨酶持续升高超过正常上限3倍且原因不明者、肌病、孕期、哺乳期及任何未采取适当避孕措施的育龄妇女禁用本品。

【老年患者用药】老年患者需根据肝肾功能调整剂量。

【儿童用药】暂无相关信息。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于在动物实验中本品可导致胎儿发育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕妇及乳母不推荐使用。

【药理毒理】安替比林：由于阿托伐他汀钙不影响安替比林的代谢，因此不会与通过相同细胞色素同工酶代谢的药物产生相互作用。考来替泊（降血脂药）：与阿托伐他汀钙同时给药时，阿托伐他汀钙的血浆浓度下降了25%，而ldl-c的下降比单独给任一种药时明显。西米替丁：同时给药时阿托伐他汀钙的血药浓度和ldl-c的下降无变化。地高辛：同时给药时，地高辛稳态血药浓度上升了20%，服用地高辛的患者应注意监测。红霉素类：正常人同时用这两种药，阿托伐他汀钙的血浆浓度增加了40%。口服避孕药：同时给药，口服炔诺酮和乙炔基雌二醇的曲线下面积分别增加了30%和20%。服用阿托伐他汀钙的妇女选择口服避孕药时应考虑这一点。华法令：阿托伐他汀钙对服用华法令的凝血时间无影响。其它同时治疗：抗高血压和雌激素替代疗法的同时给阿托伐他汀钙，未发现临床不良相互作用。

【药物过量】"本品药物过量尚无特殊治疗措施。一旦出现药物过量，病人应根据需要采取对症治疗及支持性治疗措施。应检查患者的肝功能和监测血清肌酸磷酸激酶水平。由于大量阿托伐他汀与血浆蛋白结合，血液透析不能明显加速阿托伐他汀的清除。"

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【药代动力学】尚不明确。

【有 效 期】36月

【包装型号】药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯（pvc）硬片包装，7片/板。

【生产厂家】lekpharmaceuticalsd.d.

【批准文号】h20130795

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