(先求)说明书

【药品名称】

  通用名称：格列齐特缓释片

  商品名称：(先求)格列齐特缓释片

  英文名称：gliclazide　modified　release　tablets

【成 份】

  化学名：1-(3-氮杂双环[3,3,0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲

  分子式：c15h21n3o3s

  分子量：323.4

【药品成份】格列齐特。

【规格包装】20s

【性 状】本品为白色片剂。

【不良反应】偶可发生皮肤过敏；服药期间可引起恶心、呕吐、胃痛、腹泻便秘，进餐中服用可减少上述副作用；个别磺胺药过敏患者服本品后可发生血小板减少、粒性白细胞缺乏、贫血等。

【用量用法】遵医嘱；通常开始剂量为每日1-2次，每次80mg（1片），然后根据血、尿糖检查结果，调整剂量至每日80mg-240mg（1片-3片），老年患者酌情。

【注意事项】1．服用格列齐特片（Ⅱ）时仍须饮食控制。2.必须定期测定患者的血、尿。3.手术等应急情况及胰岛素β-细胞失代偿时，应采用胰岛素。4.与某些药物合用可能引起低血糖症，如非甾体抗炎药（特别是水杨酸盐）、磺胺类抗菌药、双香豆素类抗凝剂、单胺氧化酶抑制剂、β受体阻断剂、苯二氮卓类、四环素、氯霉素、双环已乙哌淀、氯贝丁酯、乙醇等。

【禁忌使用】妊娠及哺乳期妇女慎用；严重肝、肾功能衰竭、磺胺过敏及胰岛素依赖性糖尿病患者禁用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【药物相互作用】1.以下药品可能会增加低血糖的危险，禁止联合应用:咪康唑（全身途径，口服凝胶）:增加降糖作用并可能会出现低血糖症状，甚至昏迷。2.不推荐联合应用:(1)保泰松（全身途径）:增加磺脲素药物的降糖效应[取代它们与血浆蛋白的结合和（或）减少它们的清除]。最好使用一种相互作用少的消炎药剂，否则，需警告患者并强调自我监测的重要性;在与消炎药剂一同使用时，在治疗期间和中断治疗阶段，有必要需调整药物剂量。(2)酒精:增加低血糖反应，尤其是氯磺丙脲、格列本脲、格列甲嗪、甲糖宁（通过抑制低偿性反应），同时具有增加低血糖昏迷发作的危险。避免摄入酒精或使用含有酒精的药物治疗。3.联合应用需谨慎:(1)b受体阻滞剂：所有的b受体阻滞剂均能掩盖某些低血糖症状，例如心悸和心动过速。大多数非心脏选择性b受体阻滞剂会增加低血糖的突发和严重性。需警告患者并强调血糖自我监测的重要性，特别是治疗开始时。(2)氟康唑:增加磺脲类药物的半衰期和发生低血糖症状的危险。需警告患者并强调进行血糖自我监测的重要性，必须时在以氟康唑治疗时调整磺脲类药的剂量。(3)血管紧张。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.妊娠：与糖尿病有关的危险：未控制的糖尿病（妊娠性或永久性糖尿病）是先天性畸形和产期死亡率发生较高的原因。为了减少先天性畸形的危险，血糖必须在妊娠期间达到最好的控制。2.不论是1型还是2型糖尿病，是妊娠性或永久性糖尿病，胰岛素治疗是必须的。3.对于后一种情况，建议从计划要怀孕的时候或服用格列齐特患者偶然发现怀孕的时候，将口服药物治疗改为胰岛素治疗；对这样的病例，不必机械地建议中止妊娠，但应进行特别护理并做专门的产前检查，对其妊娠进行监护。4.建议对新生儿进行血糖水平监测。5.哺乳：由于缺乏论证格列齐特进入母乳的资料及考虑到产生新生儿低血糖危险，因此用此药治疗期间禁忌母乳喂养。

【药理毒理】1.本品为促胰岛素分泌剂，它增强胰岛素β细胞对葡萄糖的生理反应，使过高的血糖下降。2降低血小板粘性及聚集性，加速纤维蛋白的溶解过程。

【药物过量】1.磺脲类药物过量可产生低血糖。2.中度低血糖症状，无意识丧失或神经系统体症者，必须以摄取碳水化合物，调整剂量和（或）改变饮食来完全纠正之。应继续严密监护直至医师确信患者已脱离危险。3.严重的低血糖反应出现昏迷、惊厥、或可能出现其它的神经功能障碍，应作为内科急诊处理，患者需立即入院治疗。4.如诊断或怀疑低血糖昏迷，应给患者快速静脉注射高浓度（50%）葡萄糖溶液，随后持续滴注浓度相对较低的葡萄糖溶液（10%），注入速度以维持血糖浓度在100mg/dl以上为准。至少对病人进行48小时的严密监测。在48小时后，根据患者的情况决定是否需要进一步的监护。5.对于患有肝脏疾病的患者，格列齐特的血浆清除期将延长。由于格列齐特与蛋白质结合牢固，透析对这些患者无用。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】格列齐特片（Ⅱ）口服后，肠胃道吸收缓慢，服药后8小时左右血药浓度达高峰值。其血浆蛋白结合率约94.2%，平均半衰期为12至14小时，因此每天服药两次即可奏效，格列齐特主要在肝脏代谢，代谢物无降糖作用，经尿排泄，尿中原型药物的含量少于1%。

【有 效 期】36月

【包装型号】每盒20片。

【生产厂家】安徽先求药业有限公司

【批准文号】国药准字h20060618

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