酮康唑栓

酮康唑栓(婕舒)说明书

【药品名称】

通用名称：酮康唑栓

商品名称：酮康唑栓

英文名称：ketoconazolesuppositories

【性 状】本品为栓剂。

【药品成份】本品主要成分为酮康唑。

【规格包装】0.4g*3s

【主要作用/适应症】 本品用于治疗阴道念珠菌病。

【不良反应】可见胃肠不适、恶心、头痛、头晕、发疹及发痒等不良反应，少数病人可发生脱发、荨麻疹及药疹等副作用。少数病人有发生过敏反应，肝脏损害的报导。治疗剂量超过推荐的一日0.2g或0.1g时，在极少数情况下可能会出现可逆性男子乳房女性化及精液缺乏。按一日1次，一次0.2g的。

【用量用法】应在医生指导下使用。成人：1.皮肤感染：口服，一日1次，一次0.2g，与饭同用。必要时，可增至一日2次，一次0.2g。2.阴道念球菌病：口服，一日1次，一次0.4g，与饭同服。儿童：1).体重小于15公斤的儿童：一日1次，一次50mg。2).体重15～30公斤的儿童：一日1次，一次0.1g。3).体重30公斤以上的儿童：同成人。3.深部真菌感染：成人：一日2次，一次0.2g。儿童：每日每公斤体重4～8mg。

【注意事项】1.服用酮康唑胶囊的病人，特别是50岁以上的妇女和有肝病病史，对药物耐受性差，曾服用灰黄霉素及同时服用对肝脏有损害药物的患者，应注意肝损害反应，如异常疲劳感，尿色深黄，粪便色淡或出现黄疸等症状。2.需服用酮康唑胶囊两周以上的患者，治疗前应先做肝功检查，治疗期间每间隔二周必须进行肝功复查，如出现上述肝损害反应症状应立即做肝功检查，确诊有肝病应立即停止用药。3.用灰黄霉素治疗的病人，开始用酮康唑胶囊前最好停药一个月。4.酮康唑胶囊应与饭同时服用。由于吸收依赖于足够的胃液分泌，因此应避免与抑制胃液分泌的药物（如抗胆碱能药、抗酸药、h2-拮抗药等）同时服用。如需同时服用这类药，应至少间隔两小时以上分别服用。5.对每日服用0.4g以上（含0.4g）剂量的健康受试者，发现此药会降低可的松对促皮质激素刺激的反应，因此对肾上腺功能不全的病人，以及对于长时间应激（如大手术、严密护理等）状态的病人，都应监测他们的肾上腺功能。6.利福平与酮康唑同时服用时，前者会降低后者的血药浓度，增加肝脏毒性，因此两药不应同时服用。7.环孢菌素a与酮康唑同时服用会升高前者的血药浓度。当两药同时服用时，应对环孢菌素a的血药浓度进行监测。8.酮康唑胶囊有与抗凝剂相互作用的报道，但对健康受试者的研究未能证实，同时服用应定期监测。9.对酒精极少发生戒酒样作用。10.酮康唑胶囊可能从母乳中排出，因此哺乳妇女应停止哺乳。

【禁忌使用】1.禁用于患急慢性肝病的病人或已知对此药过敏的病人。2.大鼠实验中，酮康唑胶囊在80mg/kg剂量时可引起胎仔并趾，对孕妇尚无研究资料，孕妇忌用。

【老年患者用药】尚不明确。

【儿童用药】本品在小儿中的应用缺乏系统的研究资料，2岁以下婴幼儿的应用缺乏资料，因此本品不宜用于2岁以下小儿。2岁以上儿童亦不宜应用，如确有指征应用时，需权衡利弊后决定是否应用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过血胎盘屏障。动物实验表明本品可致畸，如发生大鼠的并指、少指（趾）及难产等。美国fda资料表明，该药在孕妇中应用属c类，即动物实验研究有毒性，对人类研究缺乏充足的资料。因此孕妇应避免应用。本品可分泌至乳汁中。在人类应用本品尚未证实有问题存在，但本品可使新生儿发生核黄疸的可能性增加，哺乳期妇女有指征应用时应权衡利弊后决定是否应用。

【药理毒理】1.药理酮康唑为合成的咪唑二恶烷衍生物，对皮真菌、酵母菌（念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属）、双相真菌和真菌纲具有抑菌和杀菌活性。酮康唑对曲霉菌、申克氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属较不敏感，但对entomophthorales例外。酮康唑抑制真菌麦角甾醇生物合成并改变细胞膜其他脂类化合物的组成。2.毒理动物长期毒性实验表明，酮康唑胶囊可使碱性磷酸酶明显上升，肝细胞变性。

【药物过量】逾量服用本品，无特殊解毒剂，仅为对症处理及支持疗法。

【贮藏方式】遮光，密闭保存。

【药代动力学】本品在胃酸内溶解吸收，胃酸酸度减低时可使吸收减少，餐后服用可使其吸收增加。本品餐后服用的生物利用度为75%。单剂口服本品200mg和400mg后，血药峰浓度分别为3.6±1.65mg/l和6.5±1.44mg/l。达峰时间为1～4小时。本品吸收后在体内分布广泛，可至炎症的关节液、唾液、胆汁、尿液、肌腱、皮肤软组织、粪便等。对血-脑脊液屏障穿透性差，大多数情况下，脑脊液药物浓度低于1mg/l。本品亦可透过血胎盘屏障。血清蛋白结合率约为90%以上。消除半减期为6.5～9小时。部分药物在肝内代谢，降解为无活性的咪唑环和哌嗪环。代谢物及原型药主要由胆汁排泄，经肾脏排出仅占给药量的13%，其中约2～4%为药物原型，本品亦可分泌至乳汁中。

【有 效 期】24月

【包装型号】0.4g*3s/盒。

【生产厂家】浙江莎普爱思药业股份有限公司

【批准文号】国药准字h20120052

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