(克特劳)说明书

【药品名称】

  通用名称：(克特劳)异福酰胺胶囊

  商品名称：(克特劳)异福酰胺胶囊

  英文名称：rifampinisoniazidandpyrazinamidecapsules

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为砖红色、橙红色或红色粉末。

【药品成份】本品为复方制剂，其组分为利福平(c43h58n4o12)0.12克，异烟肼(c6h7n3o)0.08克，吡嗪酰胺(c5h5n3o)0.25克。

【用量用法】饭前1～2小时顿服，每日一次。体重30～39公斤3粒/日(含异烟肼240毫克、利福平360毫克和吡嗪酰胺750毫克)；体重40～49公斤4粒/日(含异烟肼320毫克、利福平480毫克和吡嗪酰胺1000毫克)；体重50公斤以上5粒/日(含异烟肼400毫克、利福平600毫克和吡嗪酰胺1250毫克)；通常每日一次，连续使用2个月，需要时也可加用其它抗结核药物。强化期后，应至少继续使用4个月的利福平和异烟肼。

【规格包装】80s

【禁忌使用】对利福平、异烟肼、吡嗪酰胺有过敏史者。

【不良反应】1.皮肤反应较轻并能自愈，典型的包括皮肤潮红，可伴有丘疹或不伴丘疹，较严重过敏反应极为罕见。2.胃肠反应包括恶心、呕吐、腹部不适和腹泻，伪膜性结肠炎曾有报告。3.可引起肝炎，应定期检查肝功能(见注意事项)。4.血小板减少伴或不伴紫癜，常发生于间歇方案。紫癜出现后立即停药常可恢复，紫癜出现后继续服用可发生脑出血致死已有报告。少数病人可出现嗜酸性细胞增多、嗜中性粒细胞减少、水肿、肌肉无力和肌病。

【儿童用药】本品为胶囊剂，若使用时剂量难于分割，则建议选用其它剂型。

【注意事项】1.本品任一组份可致肝功能损害，用药期间应注意检查肝功能。2.有精神病或癫痫病史者慎用。3.致癌作用、诱变、生育力的损害利福平迄今尚无关于对人的长期潜在致癌作用、诱变、生育力损害的资料，只有几例加速肺癌生长的病例报告，但并不能确定其因果关系。

【孕妇及哺乳期妇女用药】利福平：大剂量使用时，可致啮齿动物畸形，对妊娠妇女未有对照研究报告。妊娠末期几周使用利福平、可引起产后母亲和婴儿出血，给予维生素k即可纠正。异烟肼：妊娠的的小白鼠使用异烟肼可致胚胎死亡已有报告，但未见异烟肼所致先天异常的报告。吡嗪酰胺：未见对妊娠妇女的对照研究报告。在权衡受益大于对胎儿的潜在危险后可对妊娠妇女使用。由于利福平和异烟肼均能通过胎盘进入乳汁，故不应哺乳，除非医生认为受益大于对婴儿的潜在危险。

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】利福平：具有诱导肝脏酶的特性，可以减少许多药物的作用，如抗凝药、肾上腺皮质激素、环孢霉素、洋地黄制剂、奎尼丁、口服避孕药、口服降糖药、氨苯砜、麻醉和止痛药。据报道利福平与美沙酮、巴比妥酸盐、安定、戊脉定、β肾上腺素阻断剂、祛脂乙脂、孕激素、双异丙吡胺、慢心律、茶碱、氯霉素和抗惊厥药同时服用，可减少其作用，如须同时服用应注意调整剂量。在应用利福平时，病人应改用非激素方法避孕。制酸药物可影响利福平的吸收。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】本品为抗结核药，是由异烟肼、吡嗪酰胺和利福平组成的复方制剂。已有研究证明，异烟肼、利福平和吡嗪酰胺在治疗水平上，对细胞内和细胞外的结核分枝杆菌均有抗菌活性。作用机理：利福平通过抑制敏感的结核分枝杆菌的rna聚合酶，尤其是与细菌的rna聚合酶的相互作用达到抗菌作用，但是对哺乳类动物无抑制作用。异烟肼通过抑制结核杆菌的结核环脂酸的生物合成，从而影响结核分枝杆菌细胞壁的合成。吡嗪酰胺抑制结核分枝杆菌生长的确切作用机理尚不清楚，但是体内、外的研究表明，吡嗪酰胺仅在微酸(ph5.5)环境中有活性。

【包装型号】80s/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20020072

【有 效 期】24月

【生产厂家】安徽精方药业股份有限公司

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