异福胶囊

异福胶囊说明书

【药品名称】

  通用名称：异福胶囊

  商品名称：异福胶囊

  英文名称：rifampinandisoniazidcapsules

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为橙红色至暗红色粉末。

【药品成份】本品为复方制剂，其组份为利福平(c43h58n4o12)0.3克，异烟肼(c6h7n3o)0.15克。

【用量用法】饭前30分钟或饭后2小时服用，通常体重大于50公斤者，每次2粒，每日一次，连续用药到细菌阴转，临床症状获最大程度改善为止，或遵医嘱。

【规格包装】30s

【禁忌使用】对利福平和异烟肼有过敏史者。

【不良反应】利福平：利福平耐受良好，很少引起严重毒性反应，每日或间断服用本品可能发生的不良反应有：1.轻微、自限性的皮肤反应，典型表现为皮肤发红，瘙痒伴或不伴皮疹。较严重的皮肤过敏反应并不常见。2.胃肠道反应包括食欲不振、恶心、呕吐、腹部不适和腹泻。曾有利福平治疗引起伪膜性肠炎的报道。3.利福平可引起肝炎，应监测肝功能。4.可发生血小板减少，伴或不伴紫癜，通常与利福平间歇治疗有关。如有紫癜发生，立即停药，则紫癜可消失，若出现紫癜后继续用药，有报道引起脑出血甚至死亡者。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】本品任一成份均可致肝功能损害，用药期间应注意检查肝功能。利福平：肝功能受损患者仅在必要时才服用本品，且应在严密医学监测下谨慎用药、密切监测肝功能特别是sgpt和sgot。在治疗前应检查肝功能，然后，治疗期间每隔2-4周复查一次。如有肝细胞受损征象出现，应立即停用利福平。某些病例在利福平治疗早期，由于利福平和胆红素在肝细胞水平上竞争排泄通道，可发生高胆红素血症，个别报道认为胆红素和/或转氨酶中度增高本身并不是中断治疗的指征。然而，重复检测仍增高者，应结合病人临床情况考虑停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】利福平/异烟肼的合剂异福胶囊：除非认为用药对患者利益明显大于可能对胎儿带来的危险性时，才用于妊娠期妇女，因利福平和异烟肼可通过胎盘，可进入乳汁，因此，接受本品治疗的妇女应停止哺乳。除非医生认为对病人的益处，大于潜在的对婴儿的危险。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】利福平:有诱导肝酶的特性，可降低药物包括抗凝血药、肾上腺皮质激素、环孢菌素、洋地黄制剂、奎尼丁、口服避孕药、口服降糖药、氨苯砜、麻醉药和止痛药等药物的活性。利福平可降低同时服用的美沙酮、巴比妥、安定、异搏定、β受体阻滞剂、祛脂乙酯、孕激素、双异丙吡胺、慢心律、茶碱、氯霉素和抗惊厥药的药效。如上述药物与利福平同服，可能需调整这些药物的剂量。在利福平治疗期间，建议采用口服避孕药的妇女改用其它非激素节育法。此外，抗酸剂影响利福平的吸收。曾报道，氟烷(halothane)与利福平同服会增加二药的肝毒性，酮康唑与本品同服，可降低二者的血药浓度，如患者有用药指征时，应根据情况调整剂量。利福平治疗剂量抑制血清叶酸和vitb12的标准微生物学测定，bsp和血清胆红素的一过性增高也曾有报道，因此，应在清晨口服利福平前作上述实验室检查。异烟肼:可减少苯妥英钠的排泄，从而增强其效应，应适当调整抗惊厥药的剂量，异烟肼相关性药物性肝炎的较高发病率可能与酗酒(每天喝酒)有关。老年人或营养不良患者用异烟肼治疗时应注意补充vitb6。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】药理作用：本品为抗结核药，是由利福平和异烟肼组成的复方制剂。已有研究证实，异烟肼和利福平在治疗水平上，对于细胞内和细胞外的结核分枝杆菌均有抗菌活性。作用机理：利福平通过抑制敏感的结核分枝杆菌的rna聚合酶，尤其是通过与细菌的rna聚合酶的相互作用达到抗菌作用，但是对哺乳类动物无抑制作用。异烟肼通过抑制结核杆菌的结核环脂酸的生物合成，从而影响结核分枝杆菌细胞壁的合成。毒理研究：目前尚无异烟肼和利福平复方的遗传、生殖毒性和致癌性研究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。利福平：遗传毒性：在细菌、果蝇或鼠的研究中，未发现本品有致突变作用；人淋巴细胞的染色体畸变试验结果阴性，但在进行本品的全血细胞培养时，发现染色体断裂增多。生殖毒性：啮齿类动物试验发现，本品在大剂量时有致畸胎作用。致癌性：目前尚无有关本品长期应用具有潜在致癌性的报道，临床报道有几例患者服用本品后肺癌生长加快，但是其与药物的相关性尚无确定。以人日用平均剂量2-10倍的剂量给予小鼠60周，可观察到雌性动物肝癌发生率增加。但在雄性小鼠和其它品系的小鼠或兔中未发现致癌作用。其他：多项研究提示，本品对家兔、大鼠、小鼠、豚鼠和人体有潜在免疫抑制作用。异烟肼：遗传毒性：尚无研究报道。生殖毒性：在妊娠大鼠和兔的试验中发现，本品可引起胚胎死亡。致癌性：已有报道，异烟肼可诱发多种小鼠肺部肿瘤。

【包装型号】30粒/盒。

【贮藏方式】密封。

【批准文号】国药准字h20073077

【有 效 期】36月

【生产厂家】浙江南洋药业有限公司

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