南洋

南洋(异福酰胺胶囊)说明书

【药品名称】

  通用名称：异福酰胺胶囊

  商品名称：南洋(异福酰胺胶囊)

  英文名称：rifampinisoniazidandpyrazinamidecapsules

【性 状】本品为硬胶囊，内容物为砖红色、橙红色或红色粉末。

【药品成份】本品为复方制剂，其组分为利福平(c43h58n4o12)0.12克，异烟肼(c6h7n3o)0.08克，吡嗪酰胺(c5h5n3o)0.25克。

【用量用法】饭前1～2小时顿服，每日一次。体重30～39公斤3粒/日(含异烟肼240毫克、利福平360毫克和吡嗪酰胺750毫克)；体重40～49公斤4粒/日(含异烟肼320毫克、利福平480毫克和吡嗪酰胺1000毫克)；体重50公斤以上5粒/日(含异烟肼400毫克、利福平600毫克和吡嗪酰胺1250毫克)；通常每日一次，连续使用2个月，需要时也可加用其它抗结核药物。强化期后，应至少继续使用4个月的利福平和异烟肼。

【规格包装】30s

【禁忌使用】对利福平、异烟肼、吡嗪酰胺有过敏史者。

【不良反应】利福平：易耐受，很少发生严重的反应，每日或间歇方案出现的副反应如下：1.皮肤反应较轻并能自愈，典型的包括皮肤潮红，可伴有丘疹或不伴丘疹，较严重过敏反应极为罕见。2.胃肠反应包括恶心、呕吐、腹部不适和腹泻，伪膜性结肠炎曾有报告。3.可引起肝炎，应定期检查肝功能(见注意事项)。4.血小板减少伴或不伴紫癜，常发生于间歇方案。紫癜出现后立即停药常可恢复，紫癜出现后继续服用可发生脑出血致死已有报告。少数病人可出现嗜酸性细胞增多、嗜中性粒细胞减少、水肿、肌肉无力和肌病。

【儿童用药】建议按说明书【用量用法】项下要求服用。本品为胶囊剂，若使用时剂量难于分割，则建议选用其它剂型。

【注意事项】1.本品任一组份可致肝功能损害，用药期间应注意检查肝功能。2.有精神病或癫痫病史者慎用。3.致癌作用、诱变、生育力的损害利福平迄今尚无关于对人的长期潜在致癌作用、诱变、生育力损害的资料，只有几例加速肺癌生长的病例报告，但并不能确定其因果关系。

【孕妇及哺乳期妇女用药】利福平：大剂量使用时，可致啮齿动物畸形，对妊娠妇女未有对照研究报告。妊娠末期几周使用利福平、可引起产后母亲和婴儿出血，给予维生素k即可纠正。异烟肼：妊娠的的小白鼠使用异烟肼可致胚胎死亡已有报告，但未见异烟肼所致先天异常的报告。吡嗪酰胺：未见对妊娠妇女的对照研究报告。在权衡受益大于对胎儿的潜在危险后可对妊娠妇女使用。由于利福平和异烟肼均能通过胎盘进入乳汁，故不应哺乳，除非医生认为受益大于对婴儿的潜在危险。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】药理作用本品为抗结核药，是由异烟肼、吡嗪酰胺和利福平组成的复方制剂。已有研究证明，异烟肼、利福平和吡嗪酰胺在治疗水平上，对细胞内和细胞外的结核分枝杆菌均有抗菌活性。作用机理：利福平通过抑制敏感的结核分枝杆菌的rna聚合酶，尤其是与细菌的rna聚合酶的相互作用达到抗菌作用，但是对哺乳类动物无抑制作用。异烟肼通过抑制结核杆菌的结核环脂酸的生物合成，从而影响结核分枝杆菌细胞壁的合成。吡嗪酰胺抑制结核分枝杆菌生长的确切作用机理尚不清楚，但是体内、外的研究表明，吡嗪酰胺仅在微酸(ph5.5)环境中有活性。毒理研究：异福酰胺：遗传毒性：取自使用本复方病人的淋巴细胞进行体外观察，可见染色体畸变率增加。其它有关资料可参考各单药的相关资料。目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料，各单药的毒理研究可参考以下相关资料。利福平：遗传毒性：在细菌、果蝇或鼠的研究中，未发现本品有致突变作用；人淋巴细胞的染色体畸变试验结果阴性，但在进行本品的全血细胞培养时，发现染色体断裂增多。生殖毒性：啮齿类动物试验发现，本品在大剂量时有致畸胎作用。致癌性：目前尚无有关本品人长期应用具有潜在致癌性的报道，临床报道有几例患者服用本品后肺癌生长加快，但是其与药物的相关性尚未确定。以人日用平均2～10倍的剂量给予小鼠60周，可观察到雌性动物肝癌发生率增加，但在雄性小鼠和其它品系的小鼠或兔中未发现致癌作用。其他：多项研究提示，本品对家兔、大鼠、小鼠、豚鼠和人体有潜在免疫抑制作用。异烟肼：遗传毒性：尚未见研究报道。生殖毒性：在妊娠大鼠和兔的试验中发现，本品可引起胚胎死亡。致癌性：已有报道，异烟肼可诱发多种小鼠肺部肿瘤。吡嗪酰胺：遗传毒性：本品的ames试验结果阴性，但是体外试验表明，本品可诱发人体淋巴细胞的染色体畸变。生殖毒性：尚无有关本品的生殖毒性试验报道。致癌性：大鼠和雄性小鼠的终生试验结果提示，本品无致瘤性，但是对雌性小鼠的致瘤性尚无结论。

【药物相互作用】利福平：具有诱导肝脏酶的特性，可以减少许多药物的作用，如抗凝药、肾上腺皮质激素、环孢霉素、洋地黄制剂、奎尼丁、口服避孕药、口服降糖药、氨苯砜、麻醉和止痛药。据报道利福平与美沙酮、巴比妥酸盐、安定、戊脉定、β肾上腺素阻断剂、祛脂乙脂、孕激素、双异丙吡胺、慢心律、茶碱、氯霉素和抗惊厥药同时服用，可减少其作用，如须同时服用应注意调整剂量。在应用利福平时，病人应改用非激素方法避孕。制酸药物可影响利福平的吸收。当利福平与氟烷同时使用时，增加对肝脏毒性作用；与酮康唑同时使用可减少两药血清浓度，故可按病人临床情况调整剂量。利福平可抑制标准微生物法对血清叶酸和维生素b12的检测，可使磺胺肽钠(bsp)和血清胆红素暂时升高，因此上述试验应在早晨服用利福平前进行。异烟肼：可减少苯妥英钠的排泄从而增强其作用，应适当调整抗惊厥药的剂量。每日饮酒可使异烟肼肝炎发生增高，老年人和营养不良病人治疗时，异烟肼可与维生素b6共服。

【药代动力学】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【包装型号】30粒/盒。

【贮藏方式】遮光密封。

【批准文号】国药准字h20030680

【有 效 期】36月

【生产厂家】浙江南洋药业有限公司

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