左羟丙哌嗪胶囊

左羟丙哌嗪胶囊(乌苏里江)说明书

【药品名称】

  通用名称：左羟丙哌嗪胶囊

  商品名称：左羟丙哌嗪胶囊

  英文名称：levodropropizinecapsules

【成 份】

  化学名：s(-)-3-(4-苯基-1-哌嗪基)-1,2-丙二醇

  分子式：c13h20n2o2

  分子量：236.32

【药品成份】左羟丙哌嗪。

【规格包装】60mg*10s

【性 状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。

【不良反应】临床试验中，每100人中有4人服用本药后有不良反应，但停药后会自行消失。不良反应表现在肠胃方面有恶心、胃灼烧、消化不良、腹泻等。中枢神经方面的乏力、嗜睡、头疼、昏眩等。心血管方面有心悸。偶有皮疹。

【用量用法】口服。成人：每次60mg，每日3次。

【注意事项】因本品偶尔会引起嗜睡，患者在驾驶或操作机器时慎用。

【禁忌使用】已知或可能对药物极度过敏或痰多者禁用。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】经对实验动物进行的药理研究，本品对胰岛素的降糖作用及消化系统药物亦有影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】经研究，未发现本品对胚胎、生产有特别的毒性。但在药物毒性试验中发现，服用24mg/kg使胚胎生长有所延缓。由于对人的影响尚不明确，即将怀孕或已经怀孕的妇女最好慎用。对鼠等动物试验，发现服用本品后8小时内母乳中含有本药。因此，哺乳期最好避免服用。

【药理毒理】本品为外周性镇咳药，通过对气管、支气管c-纤维外周选择性抑制作用而发挥镇咳作用。它的作用部位在外周结后与感觉性神经肽相关的位点。它镇咳作用强，维持时间长。由于与β肾上腺素受体、m胆碱受体和阿片受体均无作用，因此它的中枢抑制的不良反应较少，是一种高效安全的镇咳药物。对大鼠和狗进行亚急性和长期毒性试验资料显示，用药期间的主要现象有大鼠流涎，摄取量和体重下降，狗的中枢镇静、外周扩血管及心率增加；高剂量时对两种动物有肝毒性。试验发现两种动物最大耐受口服剂量为24mg/kg/d，此剂量为临床用量的10倍。在临床用量30倍时左羟丙哌嗪才有微小作用。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】遮光，密闭保存。

【药代动力学】动物镇咳实验表明：1.左羟丙哌嗪对麻醉豚鼠和兔及清醒豚鼠有良好镇咳作用，静注本品对兔和豚鼠用机械或电刺激引起咳嗽的镇咳作用较可待因弱，和羟丙哌嗪相同；口服本品其镇咳作用与羟丙哌嗪和可待因相同，证明口服对外源性咳嗽更有效。2.对豚鼠由辣椒素诱发的咳嗽和支气管收缩与可待因效力相同，羟丙哌嗪则较弱。并通过实验证实其有抗过敏和抗支气管收缩活性。3.本品与羟丙哌嗪比较对中枢镇静作用更弱，大鼠静注或腹膜内注射本品对心血管系统和呼吸系统不产生任何明显作用。4.无药物依赖性。5.不与β-肾上腺素能受体，毒簟碱受体和鸦片补体相互作用，但可与h1组胺受体和α-肾上腺素能受体相结合，故本品耐受指数较外消旋体羟丙哌嗪更高。6.对健康受试者由柠檬酸诱发的咳嗽有明显镇咳作用，服药后6小时获最大镇咳效果，并有长效性。给药30、60和90mg6小时后减少咳嗽频率分别为35、45和70%，与可待因和美沙芬相似（减少50-65%）。镇咳作用有剂量依赖性，不但减少咳嗽频率，还可降低咳嗽强度和时间。鸦片类镇咳药有呼吸抑制，并可诱发组胺释放加重支气管收缩，并可增加呼吸道分泌物粘度，某些麻醉性镇咳药可抑制呼吸道纤毛运动，而本品甚至在大于治疗剂量时也无上述对呼吸系统的不良反应。人口服本品60mg后，40和60分钟达最高血浓度，8小时后尚可测出药物。临床应用0.6%糖浆和6%滴剂两种剂型，对174名成年支气管炎病人的疗效研究表明，本品(60mg，每日三次)镇咳效果明显强于安慰剂，与咳平相同，大于吗啉双苯酮。治疗一天后80%病人有效，有效者咳嗽频率平均降低33-51%，治疗后呼吸困难、听诊、痰质量、咳嗽容易度和肺活量值等都明显改善。99%病人服药后一般耐受性极好或良好，并与安慰剂相似，仅3%病人产生轻微、短暂的副作用，无需停药。

【有 效 期】12月

【包装型号】药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片包装，10粒/板,1板/盒。

【生产厂家】黑龙江乌苏里江制药有限公司哈尔滨分公司

【批准文号】国药准字h20050757

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