克林霉素磷酸酯胶囊

克林霉素磷酸酯胶囊(华北)说明书

【药品名称】

  通用名称：克林霉素磷酸酯胶囊

  商品名称：克林霉素磷酸酯胶囊

  英文名称：clindamycinphosphatecapsules

【成 份】

  分子式：c18h34cln2o8ps

  分子量：504.97

【药品成份】克林霉素。化学名：(2s-反式)-6-(1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基)-1-硫代-甲基-7-氯-6,7,8-三脱氧-l-苏式-a-d-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯。

【规格包装】7s

【性 状】本品为脂肪性基质制成的白色或类白色栓。

【不良反应】国内临床研究显示，克林霉素磷酸酯栓不良反应包括念珠性阴道炎、念珠菌感染、外阴红肿不适、皮肤瘙痒、荨麻疹。实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化，但均无临床意义。国外关于克林霉素磷酸酯栓的临床研究报道，589例患者使用克林霉素磷酸酯栓，不良反应发生率为10.5％，其中3例(0.5％)中断治疗。不良反应包括:泌尿生殖系统:功能紊乱(3.4％)、阴道痛(1.9％)、念球菌阴道炎(1.5％)。全身作用:真菌感染(1.0％)。发生率<1％的不良反应:泌尿生殖系统:月经紊乱、排尿困难等。全身:腹部痉挛、腹痛、发热、协腹痛、头痛等。消化系统:腹泻、呕吐和恶心。皮肤:非药用部位皮肤发红、皮疹，用药部位疼痛、皮炎。

【用量用法】阴道给药，每日一次，于晚上临睡前清洗外阴后，将本品0.1g(1粒)放入阴道后穹窿处，连用7天。或遵医嘱。

【注意事项】1．本品仅供阴道给药，切忌口服。2．月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。3．在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。4．出现过敏反应时应停药就医。5．如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。6．本品性状发生改变时禁止使用。7．请将此药品放在儿童不能接触的地方。8．如正在使用其他药物，在使用本品前应咨询医师或药师。

【禁忌使用】1．对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。2．有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎史患者禁用。

【老年患者用药】临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间用药是否有差异。

【儿童用药】尚缺乏资料。

【药物相互作用】1．克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。2．克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用，不宜合用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1．孕妇应权衡厉害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。2．哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。

【药理毒理】细菌性阴道疾病与类杆菌、阴道加德纳杆菌、人形支原体、消化链球菌等微生物感染有关。体外试验表明:克林霉素可有效地拮抗这些微生物。虽本品在体外无活性，但阴道内的厌氧菌和加德纳菌能产生大量的磷酸脂酶，将克林霉素磷酸酯水解成克林霉素，而产生作用。克林霉素作用于细菌核糖体的50s亚基，通过抑制肽链的延长而抑制细菌蛋白质的合成，从而消除细菌表面的a蛋白和绒毛状外衣，使其易被吞噬和杀灭。动物试验表明:本品无致癌和致突变作用，不影响动物的交配和生育力。

【药物过量】过量使用克林霉素磷酸酯阴道制剂会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。

【贮藏方式】密封。

【药代动力学】尚缺乏本品药代动力学资料，以下数据来自国外临床研究。克林霉素磷酸栓的药代动力学研究显示，克林霉素磷酸酯栓100mg置入阴道，1次1粒，1天一次。第三天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30％。auc平均值为3.2μg.hr/ml(0.42～11μg.hr/ml),cmax平均值为0.27μg/ml(0.03～0.67μg/ml),表观排除半衰期的平均值为11小时(4～35小时)。阴道给药的剂量远低于口服给药和静脉给药。克林霉素每天100mg，连用3天相当于每天吸收30mg。而口服和静脉连续给药十天，每天吸收600～2700mg。克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2～30倍，低于克林霉素磷酸酯注射剂40～50倍。

【有 效 期】24月

【包装型号】7枚/盒。

【生产厂家】华北制药股份有限公司

【批准文号】国药准字h20070164

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