双氯芬酸钠滴眼液

双氯芬酸钠滴眼液(迪非)说明书

【药品名称】

  通用名称：双氯芬酸钠滴眼液

  商品名称：双氯芬酸钠滴眼液(迪非)

【性 状】本品为无色或微黄色澄明溶液。

【药品成份】双氯芬酸钠。

【用量用法】一日4～6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天。

【规格包装】(5ml:5mg)1ml*5支

【禁忌使用】对迪非过敏者禁用。

【不良反应】滴眼有短暂烧灼、刺痛、流泪等，极少数可有结膜充血、视物模糊。不足3%患者可出现乏力、困倦、恶心等全身反应。

【儿童用药】迪非在儿童的安全性和作用尚未考察。

【注意事项】1．迪非仅限于滴眼用。2．迪非可妨碍血小板凝聚，有增加眼组织术中或术后出血的倾向。3．戴接触镜者禁用迪非，但角膜屈光术后暂时配戴治疗性亲水软镜者除外。4．孕妇及哺乳期妇女用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】在动物致畸研究中，给小鼠用药量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day)，大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未发现致畸作用，尽管这些量已经达到对母体和胎儿产生毒性。大鼠母体对双氯芬酸钠的毒性表现为难产，妊娠延长，胎儿体重、生长和成活率下降。已经显示，双氯芬酸钠可透过大鼠和小鼠的胎盘屏障。但目前尚无在人体的研究报告，因此孕妇应慎用。?

【老年患者用药】尚不明确。

【药物过量】过量使用一般不会引起急症，如不慎口服，可饮水稀释之。

【药物相互作用】尚不明确。

【药代动力学】给人0.1%双氯芬酸钠50?l滴眼后，10分钟在房水中即可检测到药物，2.4小时达到高峰值，为82ng/ml；浓度保持在20ng/ml以上的持续时间超过4个小时，而维持在3～16ng/ml水平可超过24小时；房水平均药物滞留时间为7.4小时。如果一次滴眼多滴，房水药物水平将增加，达峰时间可提前至1小时左右。给人两眼同时滴0.1%双氯芬酸钠各二滴后，4个小时内未检测到血浆内药物（最低检测限为10ng/ml），表明药物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

【药理毒理】双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。动物实验证实，前列腺素是引起眼内炎症的介质之一，能导致血-房水屏障崩溃、血管扩张、血管通透性增加、白细胞趋化、非胆碱能机制性瞳孔缩小等。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的一种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。双氯芬酸钠滴眼液对机械、化学、生物等刺激引起的血-房水屏障崩溃有较强的抑制作用。临床研究显示，0.1%双氯芬酸钠治疗白内障术后炎症，可降低前房的闪辉和细胞数；应用于角膜放射状切开术或激光屈光角膜切削术的病人，能缓解术后疼痛和畏光，优于安慰剂。

【包装型号】5支每盒。

【贮藏方式】置凉暗处密闭保存。

【执行标准】国家药监局单页标准(2002)

【有 效 期】24月

【生产厂家】沈阳兴齐眼药股份有限公司

【批准文号】国药准字h10960176

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