可乐定透皮贴片

可乐定透皮贴片(小贴士)说明书

【药品名称】

通用名称：可乐定透皮贴片

商品名称：可乐定透皮贴片(瑞福莱)

英文名称：clonidinetransdermalpatches

【成 份】

化学名：2－[（2，6—二氯苯基）亚氨基]咪唑烷

分子式：c9h9n3cl2

分子量：230.10

【药品成份】本品主要成分为可乐定。

【主要作用/适应症】 适用于tourette综合征(发声与多种运动联合抽动障碍)。

【性 状】本品为透皮帖剂。

【用量用法】外用。可乐定透皮贴片，揭去保护层，贴于清洗干净的上胸部无毛完好皮肤上，夏季也可贴于耳后乳突处或上臂外侧，用手轻轻按紧，特别注意应将边缘按牢。每7天在新的皮肤更换一次。用法：1.敷贴部位：背部肩胛骨下(首选);上胸部;耳后乳突或上臂外侧等无毛完好皮肤处。更换新贴片即更换新的贴用部位，以利于皮肤呼吸，从而降低药物对皮肤的刺激性。2.使用步骤：(1)用清水洗净敷贴部位。(2)取出本品，揭去保护层，敷贴于已洗净、干燥的贴用部位。并用于轻压以确保贴片粘附牢固。(3)每7日更换一次。进餐与否不影响本品的贴用。(4)换下旧贴片时，将粘贴片对折，弃于儿童、动物触及不到的地方，以防止人畜误食。3.用量：青少年患者用药应从1.0mg/片.天的小剂量开始，按体重逐渐增加给药剂量，最大剂量不得超过2.0mg/片×3片。20公斤﹤体重≦40公斤，用1.0mg/片每周;40公斤﹤体重≦60公斤，用1.5mg/片每周;体重﹥60公斤，用2.0mg/片每周。

【规格包装】1.25cm2*1mg*1贴

【禁忌使用】对贴片中的可乐定或非活性成份过敏者禁用。抑郁症患者禁用。

【不良反应】尚不明确。

【儿童用药】12岁以下儿童用药的安全性和功效尚不明确。

【注意事项】1.贴用本品时可以沐浴,但不可长时间浸泡或搓洗贴药部位以防药片脱落。2.本品为外用贴片,连续使用可能产生皮肤过敏反应(包括一般性皮疹、荨麻疹或血管水肿)，口服盐酸可乐定产生过敏反应的病人，对可乐定贴片也可能引起过敏反应。所以每次贴用时更换贴用部位。3.该药在使用时应注意新出现的症状，特别是与运动有关的，如突然出现的头晕、易激惹、过度镇静、晕厥等症状都需要密切临床监测，最好进行动态心电图或超声心电图检查。4.肝肾功能不全的患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】有关怀孕妇女用药的研究资料不足。因此，在怀孕期间，只有在特别需要时方可使用。盐酸可乐定可通过母乳分泌，因此哺乳期妇女用药应小心。

【老年患者用药】老年人对降压药作用敏感，注意防止低血压、电解质紊乱和肾功能损害。

【药物过量】尚不明确。

【药物相互作用】1.可乐定可能增强酒精、巴比妥盐酸盐或其他镇静药的cns抑制作用。2.如果服用盐酸可乐定的患者也服用三环类抗抑郁药，可乐定的降压作用可能降低，因此需要增加剂量。与非甾体类抗炎药合用，可减弱可乐定的降压作用。3.与影响窦房结功能或av传导的药物如地高辛、钙通道阻滞剂和β-阻滞剂一起使用可乐定的患者用药应小心，因为可能产生相加作用如心动过缓和av传导阻滞。阿米替林与可乐定合用促进鼠角膜损伤(参见毒性研究)。

【药代动力学】贴片敷贴至完好皮肤上后，压敏胶中爆发剂量的可乐定首先使其下面的皮肤达到饱和，然后药物从贮库中经控释膜和压敏胶层进入皮肤内的毛细血管再被吸收进入人体循环，贴片以平稳速度释放可乐定。一般上肢和胸部的皮肤吸收较好，而大腿的皮肤吸收较差。首次贴用可乐定透皮贴片2~3天后达到治疗浓度，并稳定释放七天，每天体内释放0.1mg可乐定，每七天在新皮肤位置换贴新片，即可不间断地保持可乐定血浆浓度持续稳定在治疗浓度范围内。除去贴片，局部皮肤内贮存的药物仍可以维持治疗浓度24小时，然后在数天内逐渐降低。可乐定血药浓度半衰期为12.7（6-23）小时，体内可乐定60%以原型经肾脏排出。

【药理毒理】可乐定刺激脑干α-肾上腺素受体。该作用导致交感神经从中枢神经系统冲动传出减少，从而使外周阻力、肾血管阻力、心率以及血压降低。肾血流量和肾小球滤过率基本保持不变。正常的体位反射不变。因此，直立症状较轻且少见。盐酸可乐定的人体急性研究表明，仰卧位的心输出量适当减少(15％-20％)，在外周阻力不变；在倾斜45°时，心输出量略微减少，外周阻力降低。在长期治疗过程中，心输出量趋向于回复到对照值，而外周阻力保持降低。已观察到，大多数使用可乐定的病人脉搏速率减慢下来，但该药物不改变运动引起的正常血液动力学反应。某些病人可能对降压作用产生耐受性，因此有必要对治疗方法进行再评价。临床研究证实可乐定能降低血浆肾素活性，减少醛固酮和儿茶酚胺分泌，但这些药理作用与可乐定降压作用的确切关系尚未完全阐明。可乐定强烈地刺激儿童和成人释放生长激素，但长期使用并未引起生长激素的慢性提高。

【包装型号】1.25cm2*1mg*1贴/盒。

【贮藏方式】遮光，密封保存。

【执行标准】ybh09532008

【有 效 期】24月

【生产厂家】国药集团山西瑞福莱药业有限公司

【批准文号】国药准字h20083997

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