头孢克肟片

头孢克肟片(迪沙)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克肟片

  商品名称：头孢克肟片(迪沙)

  英文名称：cefiximetablets

【成 份】

  化学名：(6r，7r)—7—[[(z)—2—(2—氨基-4-噻唑基)—2—[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]—3—乙烯基-8-氧代-5-硫杂—1—氮杂双环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物

  分子式：c16h15n5o7s2·3h2o

  分子量：507.50

【药品成份】头孢克肟。

【规格包装】0.1g*10s

【性 状】本品为类白色至淡黄色片。

【不良反应】主要为腹泻、粪便异常、头疼、恶心、腹痛、皮疹等，极少数患者gpt、got升高。

【用量用法】成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，一次100mg，一日二次；成人重症感染者，可增加至一次200mg，一日二次。儿童：口服，按一次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，一日二次。或遵医嘱。

【注意事项】1.对头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。肠炎患者慎用,6月以下儿童不宜应用。过去有青霉素过敏休克病史的患者慎用本品，因亦有发生过敏性休克的可能。　　2.肾功能不全者血清半衰期延长，须调整给药剂量。3.相同剂量混悬剂与片剂服用后以前者为高。血药浓度以前者为高。　　4.治疗化脓性链球菌感染疗程至少需10天。5.中耳炎患者宜用混悬剂治疗。6.下列患者慎重给药：(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重肾功能障碍患者。(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素k缺乏症状，应注意观察)。

【禁忌使用】对本品或头孢菌素类抗菌素有过敏史者禁用。

【老年患者用药】高龄者慎用。

【儿童用药】新生儿慎用。

【药物相互作用】1.本品与下列药物有配伍禁忌；硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素。新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素b、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异恶唑、氨茶碱、可溶性巴比妥、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明的其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁j忌：青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英钠。丙氯拉嗪（prochlorperazine）、维生素b族和维生素c、水解蛋白。2.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星（streptozocin）等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能。3.棒酸可增加本品对某些因产生b内酰胺酶而对之耐药的革兰氏阴性杆菌的抗菌活性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。

【药理毒理】本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（pbp）中pbp1（la,lb,lc）以及pbp3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏方式】密封，置阴凉干燥处。

【药代动力学】据pdr57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40-50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%-50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10％-25％，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50％以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65％，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。特殊人群药代动力学老年患者：稳态时平均aucs比正常成年人约有40％的升高。肾功能不全受试者：肌酐清除率为20～50ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5～20ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60ml/min的受试者相似。

【有 效 期】24月

【包装型号】铝塑包装，0.1g*10s/盒。

【生产厂家】迪沙药业集团有限公司

【批准文号】国药准字h20103622

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